Hiện nay, thị trường Việt Nam đang thu hút mạnh mẽ các nhà sản xuất và phân phối nhờ sự xuất hiện của hàng loạt dòng mỹ phẩm chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng ngày càng tăng cao của người tiêu dùng. Bên cạnh những thuận lợi về điều kiện kinh doanh, thực trạng hàng giả, hàng nhái và mỹ phẩm kém chất lượng vẫn đang tồn tại, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến niềm tin của khách hàng. Nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và đấu tranh chống gian lận thương mại, Nhà nước đã ban hành các quy định chặt chẽ về việc công bố mỹ phẩm. Việc tuân thủ đúng thủ tục công bố mỹ phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm mà còn là cơ sở pháp lý để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
Công bố mỹ phẩm là gì?
Theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT, công bố mỹ phẩm là việc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (bao gồm doanh nghiệp sản xuất trong nước hoặc đơn vị nhập khẩu) thực hiện các thủ tục cần thiết để đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam. Quá trình này được thực hiện thông qua việc nộp hồ sơ và khai báo với cơ phục vụ quản lý nhà nước có thẩm quyền, cụ thể là công bố mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy theo loại hình sản phẩm.
Tại sao phải thực hiện công bố mỹ phẩm?
Việc thực hiện thủ tục đăng ký để được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi kinh doanh mang lại các ý nghĩa sau:
- Đảm bảo chất lượng: Giúp chủ sở hữu và doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ các tiêu chuẩn về thành phần, độ an toàn của sản phẩm theo đúng quy định.
- Xây dựng niềm tin: Tạo cơ sở pháp lý minh bạch để người tiêu dùng yên tâm sử dụng sản phẩm.
- Xác định trách nhiệm: Là căn cứ quan trọng để phân định trách nhiệm giữa các bên liên quan nếu có rủi ro xảy ra đối với sức khỏe và an toàn của người sử dụng.
Căn cứ pháp lý
Các quy định về quản lý mỹ phẩm được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật sau:
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông lưu số 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung các điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;
- Nghị định số 69/2018/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Quản lý ngoại thương (áp dụng đối với các vấn đề liên quan đến chứng từ nhập khẩu).
Điều kiện để công bố mỹ phẩm
Để hoàn tất dịch vụ công bố mỹ phẩm, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:
- Ngành nghề kinh doanh: Doanh nghiệp phải có mã ngành kinh doanh phù hợp (bán buôn, bán lẻ hoặc xuất nhập khẩu mỹ phẩm) trên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Giấy phép sản xuất: Đối với công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước, doanh nghiệp phải cung cấp được giấy phép sản xuất hợp lệ do cơ quan có thẩm quyền cấp.
- Kiểm nghiệm sản phẩm: Sản phẩm phải trải qua quá trình kiểm nghiệm các chỉ tiêu lý hóa, vi sinh và thành phần theo quy định trước khi thực hiện công bố.
- Điều kiện đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại quốc gia sản xuất và văn bản ủy quyền từ nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam.
Hồ sơ công bố mỹ phẩm
Tùy vào nguồn gốc sản phẩm, hồ sơ sẽ được chia làm hai loại chính:
1. Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
- Phiếu công bố mỹ phẩm theo mẫu quy định của Bộ Y tế;
- Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu, thành phần);
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy phép đầu tư của đơn vị đứng tên công bố;
- Bản gốc Hợp đồng ủy quyền hoặc Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất cho đơn vị thực hiện công bố (nội dung phải đầy đủ theo quy định);
- Bản sao chứng thực giấy phép sản xuất của nhà sản xuất mỹ phẩm;
- Văn bản chứng minh thành phần (đối với các sản phẩm có thành phần cần đặc biệt lưu ý về công dụng, tác hại);
- Đĩa CD chứa file mềm toàn bộ hồ sơ.
2. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Đối với công bố mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị:
- Phiếu công bố mỹ phẩm theo mẫu;
- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề kinh doanh/sản xuất mỹ phẩm);
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (cả hai tài liệu này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định);
- Lưu ý về CFS: Nếu nhập khẩu từ nước thành viên CPTPP, doanh nghiệp có thể được miễn CFS nếu đáp ứng các điều kiện về tài liệu chứng minh lưu hành tại nước đó; nếu từ các nước khác, CFS phải là bản chính, còn hạn (hoặc cấp trong vòng 2 phân phối 24 tháng) và đảm bảo đầy đủ thông tin theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP;
- Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình về công dụng, thành phần của sản phẩm (nếu có);
- Đĩa CD chứa file mềm hồ sơ.
Cơ quan tiếp nhận và thời gian xử lý hồ sơ
Nơi nộp hồ sơ được phân cấp dựa trên nguồn gốc sản phẩm:
- Mỹ phẩm nhập khẩu: Nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
- Mỹ phẩm sản xuất trong nước: Nộp tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
- Khu kinh tế đặc thù: Tại các khu thương mại công nghiệp cửa khẩu (như Mộc Bài, Lao Bảo), hồ sơ được nộp tại Ban quản lý Khu kinh tế tương ứng.
Thời gian xử lý: Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và lệ phí, cơ quan có thẩm quyền sẽ ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong vòng 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận phải thông báo bằng văn bản để doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung cụ thể.
