Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định mới nhất

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về phân loại rủi ro và xin cấp phép lưu hành. Tùy vào danh mục và mức độ rủi ro của sản phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện các bước khác nhau để đảm bảo hàng hóa được thông quan hợp pháp.

Khái niệm trang thiết biên y tế

Theo quy định tại Điều 2, Thông tư số 30/2015/TT-BYT, trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro và phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu. Các thiết bị này phục vụ con người nhằm một trong các mục đích như: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh; hỗ trợ duy trì sự sống; kiểm soát thụ thai; hoặc phục vụ vận chuyển chuyên dụng trong hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Việc xác định chính xác mức độ rủi ro của sản phẩm là bước tiên quyết để áp dụng đúng quy định cụ thể về nhập khẩu thiết bị y tế. Căn cứ theo Điều 1, Thông tư số 39/2016/TT-BYT và Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại: A, B, C và D.

• Đối với trang thiết bị y tế loại A: Doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D: Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành. Ngoài ra, nếu sản phẩm nằm trong danh mục bắt buộc theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu cần phải xin thêm Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Quy trình phân loại trang thiết bị y tế

Để thực hiện việc phân loại, doanh nghiệp cần tuân thủ các bước sau:

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ bao gồm: Văn bản đề nghị cấp bản phân loại; Tài liệu kỹ thuật (catalogue); Hướng dẫn sử dụng; Bản tiêu chuẩn sản phẩm; Giấy chứng nhận quản lý chất lượng (ISO) và các chứng nhận lưu hành tự do (nếu có).
• Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện Trang thiết bị và Công trình y tế.
• Bước 3: Cơ quan thẩm quyền kiểm tra, yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa nếu hồ sơ chưa hợp lệ.
• Bước 4: Nhận kết quả phân loại chính thức.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành theo quy định tại Chương IV, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO);
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho cơ sở thực hiện đăng ký;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành từ nhà sản xuất;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);
• Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn bằng tiếng Việt.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT, Bộ Y tế ban hành danh mục các loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu (bao gồm khoảng 49 loại, chia thành nhóm thiết bị chẩn đoán như máy X-quang, siêu âm và nhóm thiết bị điều trị như máy gây mê, thiết bị lọc máu).

Thẩm quyền và hồ sơ cấp phép

Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn hoặc thu hồi giấy phép. Hồ sơ xin cấp mới bao gồm các tài liệu trọng yếu như: Giấy đề nghị theo mẫu; CFS còn hiệu lực; Chứng nhận ISO của nhà sản xuất; Giấy ủy quyền hợp lệ và tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại hàng hóa bằng tiếng Việt.

Quy trình thực hiện

Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Sau khi cơ quan chức năng thẩm định, nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, giấy phép sẽ được cấp; trường hợp không đạt yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ có văn bản từ chối nêu rõ lý do.

Quy trình thông quan hàng hóa

Sau khi đã hoàn tất các thủ tục về giấy phép và lưu hành, doanh nghiệp tiến hành các bước nhập khẩu thực tế:

1. Xin đầy đủ các loại giấy phép chuyên ngành nêu trên.
2. Chuẩn bị bộ hồ sơ hải quan (Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí...).
3. Thực hiện thủ tục thông quan tại cửa khẩu.

Lưu ý về chứng từ bổ sung khi làm thủ tục hải quan: Đối với loại A, cần có bản phân loại hoặc kết quả thừa nhận theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT. Đối với loại B, C, D thuộc danh mục tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, bắt buộc phải xuất trình thêm Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp.