Trong hoạt động thương mại quốc tế, việc nhập khẩu thiết bị y tế đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định chuyên ngành. Thông thường, tùy vào danh mục hàng hóa, doanh nghiệp có thể phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ Y tế và thực hiện kiểm tra chất lượng theo quy định. Bài viết dưới đây sẽ phân tích các quy định pháp lý liên quan đến việc quản lý và cấp phép mặt hàng này.
Quy định chung về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Căn cứ theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế, các quy định về phạm vi và hình thức nhập khẩu được xác định như sau:
- Phạm vi cấp phép: Thẩm quyền, hồ sơ và thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu chỉ áp dụng đối trực tiếp đối với các trang thiết bị y tế mới 100% nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Các hình thức nhập khẩu khác: Đối với việc nhập khẩu dưới hình thức viện trợ (bao gồm cả thiết bị còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa, hoặc trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, hành lý cá nhân của người có thân phận ngoại giao... sẽ thực hiện theo quy định tại Nghị định số 187/2013/NĐ-CP và các hướng dẫn của Bộ Công Thương.
Giải thích thuật ngữ chuyên ngành
Để hiểu rõ về tất tần tật về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần nắm vững các khái niệm pháp lý sau:
- Trang thiết bị y tế: Là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần tương tác phần mềm (software) được sử dụng để phục vụ mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh; hỗ trợ giải phẫu, duy trì sự sống, kiểm soát thụ thai hoặc các hoạt động khử trùng chuyên dụng khác.
- Hóa chất chẩn đoán in-vitro: Bao gồm các loại chất thử, hóa chất chẩn đoán và dung dịch rửa được sử dụng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro).
- Nhà sản xuất: Đơn vị chịu trách nhiệm thực hiện việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, đóng gói và dán nhãn trang thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường.
- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Là cá nhân hoặc tổ chức trực tiếp cung cấp thiết bị dưới tên riêng hoặc nhãn hiệu của mình; đồng thời chịu trách nhiệm về việc thiết lập mục đích sử dụng, chất lượng sản xuất, bao bì và các vấn đề bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị.
Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
Việc quản lý nhà nước đối với hoạt động thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế dựa trên hai nguyên tắc cốt lõi:
- Đối với hàng hóa thuộc danh mục cần cấp phép: Việc cấp giấy phép nhập khẩu chỉ được thực hiện đối với các mặt hàng nằm trong Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Đối với hàng hóa không thuộc danh mục cần giấy phép: Các trang thiết bị y tế không nằm trong Phụ lục I có thể được nhập khẩu mà không cần xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải có trách nhiệm đảm bảo đầy đủ hồ sơ pháp lý để phục vụ việc truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
Việc nắm vững các quy định này giúp doanh nghiệp chủ động trong quá trình lập kế hoạch kinh doanh và tránh các rủi ro pháp lý về kiểm tra chuyên ngành tại cửa khẩu.
