Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin phép trước khi nhập khẩu về Việt Nam bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại cơ quan quản lý chuyên ngành thuộc Bộ Y tế. Bài viết dưới đây tổng hợp đầy đủ hồ sơ, trình tự và thời gian giải quyết theo quy định áp dụng tại thời điểm năm 2020.
Căn cứ pháp lý và phạm vi áp dụng
Tại thời điểm năm 2020, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Theo đó, chỉ những chủng loại thiết bị y tế nằm trong danh mục phải cấp phép mới phải xin giấy phép trước khi nhập khẩu; các loại còn lại được nhập khẩu theo nhu cầu mà không hạn chế số lượng.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Theo quy định áp dụng năm 2020, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm các tài liệu sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
- Catalogue mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến thời điểm nộp hồ sơ (đối với trường hợp giấy phép cũ đã hết hạn mà không gia hạn).
Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực, hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức/chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu; trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.
- CFS do cơ quan nước ngoài cấp: nếu không dùng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được cấp bởi cơ quan của nước đã ký Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
- Trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO, giấy ủy quyền và catalogue
Các tài liệu này nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực/công chứng, hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức hay chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Khi nộp bản sao, tổ chức/cá nhân phải xuất trình bản chính để đối chiếu hoặc cung cấp thông tin tra cứu liên quan đến tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO. Giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp cũng phải dịch ra tiếng Việt (nếu không dùng tiếng Anh/Việt) và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Thời gian cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.
- Hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng tư vấn trong 10 ngày làm việc. Nếu Hội đồng không yêu cầu sửa đổi và đồng ý cấp phép, Bộ Y tế cấp mới giấy phép trong 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng.
- Trường hợp Hội đồng yêu cầu sửa đổi, bổ sung: trong 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản để đơn vị nhập khẩu hoàn thiện hồ sơ (chỉ thông báo hoàn thiện một lần).
- Hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: trong 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Bộ Y tế có văn bản thông báo cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
- Sau 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện thì Bộ Y tế từ chối tiếp tục xem xét hồ sơ.
Một số lưu ý khi thực hiện thủ tục
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ, chính xác tài liệu ngay từ đầu để tránh phát sinh yêu cầu sửa đổi, bổ sung làm kéo dài thời gian. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện một lần, do đó cần đối chiếu kỹ danh mục thiết bị thuộc diện phải cấp phép và đảm bảo các giấy tờ như CFS, ISO, giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp.
Xem thêm các chủ đề khác
