Nhập khẩu thiết bị y tế

Nhập khẩu thiết bị y tế là thủ tục tương đối phức tạp vì thường gắn liền với việc phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành và xin giấy phép nhập khẩu. Bài viết trình bày chi tiết các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định pháp luật áp dụng tại thời điểm năm 2020.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm mục đích: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử trùng trang thiết bị y tế; phục vụ vận chuyển chuyên dụng cho hoạt động y tế.

Phân loại trước khi nhập khẩu thiết bị y tế

Khi nhập khẩu, trước hết phải xác định thiết bị thuộc loại nào theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT: loại A, B, C hay D. Tùy loại mà thủ tục phải làm khác nhau:

• Loại A: thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng; phải có Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.
• Loại B, C, D: thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành; ngoài Bản phân loại còn phải xin Giấy phép nhập khẩu nếu hàng thuộc danh mục phải xin phép theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Mốc thời gian quan trọng: từ ngày 01/7/2017, khi nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp; từ ngày 01/01/2018, giấy phép nhập khẩu được thay thế bằng thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A) và thủ tục đăng ký lưu hành (loại B, C, D).

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ phân loại gồm: văn bản đề nghị cấp bản phân loại; tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật; tài liệu hướng dẫn sử dụng; bản tiêu chuẩn hãng sản xuất công bố áp dụng; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực; chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có). Hồ sơ gửi về Viện trang thiết bị và công trình y tế; sau khi xử lý, bổ sung (nếu cần) sẽ nhận kết quả phân loại.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành theo Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17). Hồ sơ nộp Bộ Y tế gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt; tài liệu kỹ thuật (catalogue); tài liệu hướng dẫn sử dụng; mẫu nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.

Trường hợp thiết bị có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần bổ sung Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, liệt kê 49 loại chia thành nhóm thiết bị chẩn đoán (máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...) và nhóm thiết bị điều trị (dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...).

Thẩm quyền: Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ cấp mới gồm: giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo mẫu; giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất; giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu cho người nhập khẩu; tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại bằng tiếng Việt; catalogue; tài liệu đánh giá lâm sàng và hướng dẫn sử dụng. Hồ sơ gia hạn, điều chỉnh, cấp lại tham khảo các Điều 7, 8, 9 Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Trình tự: nộp hồ sơ tại Bộ Y tế; chờ phản hồi; bổ sung, chỉnh sửa nếu cần; được cấp giấy phép khi hồ sơ hợp lệ hoặc bị từ chối bằng văn bản nêu rõ lý do. Chi tiết quy định tại Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Điều 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

• Xin giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc diện phải xin phép);
• Nộp hồ sơ hải quan;
• Làm thủ tục thông quan.

Hồ sơ hải quan gồm hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn phụ phí... Ngoài ra tùy phân loại hàng cần bổ sung:

• Loại A: bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại theo Thông tư 42/2016/TT-BYT; giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải chủ sở hữu).
• Loại B, C, D thuộc danh mục Thông tư 30/2015/TT-BYT: nộp thêm Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế và bản phân loại trang thiết bị y tế.
• Loại B, C, D không thuộc danh mục: cung cấp thêm bản phân loại trang thiết bị y tế.

Xem thêm các chủ đề khác

• Phân loại trang thiết bị y tế: quy tắc loại A, B, C, D
• Danh mục trang thiết bị y tế loại A theo quy định