Giấy phép nhập khẩu dược liệu – ban hành năm 2021

Kinh doanh dược liệu là một trong những ngành thế mạnh của nước ta, trong những năm gần đây vì nguồn cung trong nước chưa đủ nên chúng ta còn phải nhập khẩu mặt hàng này.

Nhưng để thực hiện được một giấy phép nhập khẩu dược liệu, doanh nghiệp cần phải được cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu. Bài viết dưới đây, LegalZone tư vấn toàn bộ thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu để bạn đọc theo dõi.

I. Điều kiện chung đối với cơ sở xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

1. Xuất nhập khẩu dược liệu là gì?

Khoản 1 Điều 2 Luật Dược năm 2016 quy định :“Dược là thuốc và nguyên liệu  làm thuốc.”
Khoản 5 Điều 2 Luật Dược năm 2016 giải thích” “Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc..”
Căn cứ quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, tiêu chuẩn làm thuốc và Thông tư số 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 11/2018/TT-BYT: “Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.” 

– Theo đó, Xuất khẩu dược liệu là việc những dược liệu kể trên được đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc đưa vào khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

– Nhập khẩu dược liệu là việc dược liệu được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

2. Điều kiện để cơ sở Việt Nam được phép nhập khẩu dược liệu 

Hoạt động kinh doanh dược liệu là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì vậy doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất, nhập khẩu dược liệu:
Điểm b Khoản 1 Điều 33 Luật dược năm 2016 quy định: Cơ sở Việt Nam xuất, nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

Theo đó, Phụ lục II Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo
quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định như sau:

1. Nhân sự

1.1. Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trong đó:

a) Người phụ trách chuyên môn: 

 Phải có trình độ và kinh nghiệm theo quy định tại Điều
17 và Điều 22 Luật Dược, cụ thể:
– Có một trong các bằng cấp chuyên môn sau:
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có tối thiểu 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
thuốc cổ truyền

b) Thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

– Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền , về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền…).
– Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.
1.2. Cơ sở phải thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân sự phải đảm bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao.

Đào tạo

1.3. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an
toàn phù hợp với vị trí công việc.
1.4. Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.
Yêu cầu khác
1.5. Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật.
1.6. Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho.

2. Vị trí kho quản

2.1. Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu, vị thuốc cổ truyền tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
2.2. Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản

3.1. Khu vực kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
– Tiếp nhận, kiểm nhập, vệ sinh và làm sạch bao bì;
– Kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền để nhập kho;
– Lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, xử lý dụng cụ lấy mẫu

4. Trang thiết bị

 Các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế… Phải có thiết bị hút ẩm để đảm bảo điều kiện bảo quản trong các mùa mưa hoặc mùa ẩm.
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế… phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.

II. Thủ tục nhập khẩu dược liệu

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm:

• Đơn hàng nhập khẩu (Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
• Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lương của dược điển.
• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho.
• Giấy phép nhập khẩu dược liệu Cục quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp.
• Các mẫu của hồ sơ (đơn hàng nhập khẩu, báo cáo tồn kho …) được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT

III. Nội dung tư vấn về thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.

Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.

Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

1. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

• Đơn hàng nhập khẩu ( Phụ lục số 04 ). Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
• Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho ( Phụ lục số 05)

2. Nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Cơ sở nhập khẩu nộp 01 bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyển – Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

3. Thời hạn giải quyết 

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Công ty Luật Legalzone về cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu. Nếu có bất kỳ thắc mắc gì về thủ tục này, liên hệ với chúng tôi qua hotline:0936037464 hoặc Email: [email protected] bạn nhé!