Danh mục trang thiết bị y tế loại A được xác định dựa trên các quy tắc phân loại theo mức độ rủi ro. Loại A là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất. Bài viết tổng hợp các quy tắc phân loại để nhận diện trang thiết bị y tế loại A theo quy định pháp luật áp dụng tại thời điểm năm 2020.
Căn cứ pháp lý danh mục trang thiết bị y tế loại A
Việc phân loại và xác định trang thiết bị y tế loại A được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, hướng dẫn thi hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại theo mức độ rủi ro, trong đó loại A là nhóm rủi ro thấp.
Trang thiết bị y tế không xâm nhập thuộc loại A
- Quy tắc 1: thiết bị không xâm nhập tiếp xúc với vết thương ngoài da, dùng như rào chắn cơ học, làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương thuộc loại A.
- Quy tắc 2: thiết bị không xâm nhập dùng để truyền hoặc chứa dịch cơ thể, mô, chất lỏng, khí với mục đích truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể thuộc loại A (nếu không kết nối thiết bị chủ động loại B trở lên, không dùng truyền máu/bảo quản mô).
- Quy tắc 4: tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A.
Trang thiết bị y tế xâm nhập thuộc loại A
- Quy tắc 5: thiết bị xâm nhập qua lỗ cơ thể không qua phẫu thuật, không kết nối thiết bị chủ động hoặc chỉ kết nối thiết bị loại A, sử dụng tạm thời thuộc loại A; thiết bị sử dụng ngắn hạn ở vùng từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi cũng được xếp loại A.
- Quy tắc 6: dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng (trong nhóm xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời) thuộc loại A.
- Quy tắc 14: thiết bị có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất không thể phát triển độc lập, chỉ sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương, được xếp vào loại A.
Trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại A
- Quy tắc 10: thiết bị chủ động dùng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng hồng ngoại được xếp vào loại A.
- Quy tắc 12: tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác (không thuộc các quy tắc nâng loại) được xếp vào loại A.
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại A
Theo quy tắc 5 (phần phân loại thiết bị chẩn đoán in vitro), trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp:
- Là thuốc thử hoặc sản phẩm khác có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể;
- Là trang thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro;
- Vật chứa mẫu.
Lưu ý khi xác định trang thiết bị y tế loại A
Việc xác định một thiết bị thuộc loại A phải đối chiếu đầy đủ các quy tắc phân loại; nếu thiết bị đáp ứng điều kiện nâng loại tại bất kỳ quy tắc nào (tiếp xúc hệ thần kinh trung ương, tim, sử dụng dài hạn, kết hợp dược chất...) thì sẽ được xếp vào loại B, C hoặc D thay vì loại A. Đối với thiết bị loại A, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (thay vì đăng ký lưu hành như loại B, C, D).
Xem thêm các chủ đề khác
