Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng các sản phẩm bảo hộ sức khỏe tại thị trường quốc tế tăng cao, nhiều doanh nghiệp trong nước đang tìm kiếm hướng đi để đưa khẩu trang y tế và khẩu trang kháng khuẩn ra thị trường thế giới. Tuy nhiên, việc xuất khẩu mặt hàng này đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý trang thiết bị y tế, tiêu chuẩn chất lượng và các chứng nhận quốc tế đặc thù.
Quy trình và điều kiện để xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài
Để thực hiện hoạt động xuất khẩu khẩu trang y tế một cách hợp pháp, doanh nghiệp cần hoàn thiện chuỗi quy trình từ khâu sản xuất, công bố tiêu chuẩn đến việc đáp ứng các yêu cầu của quốc gia nhập khẩu. Cụ thể bao gồm các bước sau:
1. Đảm bảo điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Nếu doanh nghiệp tự thực hiện sản xuất, cần đảm bảo các yếu tố về năng lực quản lý chất lượng và pháp lý tại cơ sở sản xuất:
- Hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất phải đạt chứng nhận ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế).
- Công bố đủ điều kiện sản xuất: Doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy.
- Hợp đồng kiểm định: Thiết lập hợp đồng với các đơn vị có chức năng thử nghiệm, kiểm định chất lượng sản phẩm để đảm bảo tính khách quan của kết quả đo lường.
2. Phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng
Sản phẩm khẩu trang y tế được quản lý theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Do đó, doanh nghiệp cần thực hiện:
- Phân loại trang thiết bị y tế: Căn cứ vào mức độ rủi ro để phân loại sản phẩm (ví dụ: Loại A đối với các thiết bị có rủi ro thấp). Việc phân loại phải dựa trên các tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Thực hiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế. Đối với khẩu trang y tế, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu như TCVN 8389-1:2010, TCVN 8289-2:2010 hoặc TCVN 8389-3:2010.
- Kiểm nghiệm sản phẩm: Mang mẫu hàng đi thực hiện kiểm nghiệm tại các đơn vị có thẩm quyền (như Viện Trang thiết bị y tế, Vinacontrol...) để xác định các chỉ số kháng khuẩn, lọc bụi theo yêu cầu.
3. Chuẩn bị các chứng nhận phục vụ xuất khẩu
Tùy thuộc vào thị trường mục tiêu (Mỹ, EU, Nhật Bản, Hàn Quốc...), doanh nghiệp cần chuẩn bị các loại giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Đây là tài liệu cực kỳ quan trọng để chứng minh sản phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. CFS là điều kiện tiên quyết khi xuất khẩu sang nhiều quốc gia khác nhau.
- Chứng nhận CE: Nếu có nhu cầu đưa hàng vào khu vực Liên minh Châu Âu (EU), doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục để đạt dấu CE marking.
- Chứng nhận FDA: Đối với thị trường Hoa Kỳ, việc đăng ký số hiệu với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là bắt buộc đối với dòng khẩu trang y tế.
Quy định về công bố hợp quy đối với khẩu trang vải
Đối với các loại khẩu trang vải kháng khuẩn hoặc khẩu trang bảo hộ không thuộc nhóm thiết bị y tế nhưng có tính năng đặc thù, doanh nghiệp cần tuân thủ quy định về công bố hợp quy theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Cụ thể:
- Chứng nhận hợp quy dệt may: Sản phẩm phải đạt chứng nhận hợp quy theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01:2017/BCT của Bộ Công Thương.
- Đánh giá sự phù hợp: Việc đánh giá có thể được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.
- Công bố tại Sở Công Thương: Sau khi có kết quả chứng nhận hợp quy, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ công bố sản phẩm tại Sở Công Thương tỉnh/thành phố và thực hiện việc gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm.
Mã HS Code tham khảo cho mặt hàng khẩu trang
Khi làm thủ tục hải quan, việc áp mã HS chính xác là yếu tố then chốt để xác định thuế suất và các chính sách quản lý chuyên ngành. Dưới danh mục dưới đây là một số mã HS thường gặp:
- Mã 3926.90.42: Các sản phẩm từ nhựa, bao gồm mặt nạ bảo hộ khi hàn xì hoặc các công việc tương tự.
- Mã 6214.90.90: Khẩu trang chống bụi bảo hộ lao động N95 bằng vải mới 100%.
- Mã 6307.90.40: Khẩu trang có dây buộc làm từ vải không dệt, dùng trong phẫu thuật (khẩu trang y tế).
- Mã 6307.90.69: Các loại khẩu trang lọc bụi khác.
Lưu ý quan trọng về trách nhiệm pháp lý
Việc kinh doanh và xuất khẩu mặt hàng bảo hộ sức khỏe chịu sự giám sát rất chặt chẽ từ các cơ quan chức năng do ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn tính mạng con người. Doanh nghiệp cần lưu ý:
- Mọi hoạt động sản xuất, lưu hành phải đảm bảo đầy đủ hồ sơ công bố tại Sở Y tế hoặc Sở Công Thương tùy theo đặc tính sản phẩm.
- Nếu sản phẩm chưa đạt chứng nhận, chưa thực hiện công bố đúng quy định hoặc không đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia, doanh nghiệp có thể đối mặt với việc bị tịch thu hàng hóa, đình chỉ hoạt động sản xuất, xử phạt vi phạm hành chính, thậm chí là truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật hiện hành.
Xem thêm các chủ đề khác
