Phân loại trang thiết bị y tế là bước bắt buộc để xác định mức độ rủi ro của thiết bị, từ đó áp dụng đúng thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành. Bài viết tổng hợp các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và điều kiện, trình tự thực hiện theo quy định pháp luật áp dụng tại thời điểm năm 2020.
Căn cứ pháp lý phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại theo mức độ rủi ro: loại A (rủi ro thấp), loại B, loại C và loại D (rủi ro cao nhất).
Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập
- Quy tắc 1 – Tiếp xúc với da tổn thương: thiết bị dùng như rào chắn cơ học, làm cô đọng hoặc thấm hút dịch để làm lành ban đầu vết thương thuộc loại A; dùng với vết thương xuyên qua lớp hạ bì thuộc loại B; chỉ lành bằng biện pháp khác thuộc loại C.
- Quy tắc 2 – Truyền hoặc bảo quản: thiết bị truyền, chứa dịch cơ thể, mô, chất lỏng, khí thuộc loại A; nếu kết nối thiết bị chủ động loại B trở lên, dùng truyền máu, bảo quản bộ phận/mô thì thuộc loại B; túi máu thuộc loại C.
- Quy tắc 3 – Chuyển đổi hóa – sinh: thiết bị làm thay đổi thành phần hóa học, sinh học của máu, dịch cơ thể để truyền vào cơ thể thuộc loại C; nếu chỉ lọc, ly tâm, trao đổi khí hoặc nhiệt thì thuộc loại B.
- Quy tắc 4 – Thiết bị không xâm nhập khác: thuộc loại A.
Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập
- Quy tắc 5 – Xâm nhập qua lỗ cơ thể không qua phẫu thuật: phân loại A, B hoặc C tùy thời gian sử dụng (tạm thời, ngắn hạn, dài hạn) và vị trí tiếp xúc; loại B nếu kết nối thiết bị chủ động loại B trở lên.
- Quy tắc 6 – Xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời: thuộc loại B; dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng loại A; phát bức xạ ion hóa, tạo tác dụng sinh học, đưa thuốc nguy hiểm thuộc loại C; tiếp xúc trực tiếp hệ thần kinh trung ương, tim/hệ tuần hoàn trung tâm thuộc loại D.
- Quy tắc 7 – Xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng ngắn hạn: thuộc loại B; nhiều trường hợp nâng lên loại C hoặc D (cung cấp thuốc, chuyển đổi hóa học, bức xạ ion hóa, hiệu ứng sinh học, tiếp xúc hệ thần kinh trung ương, tim).
- Quy tắc 8 – Xâm nhập qua phẫu thuật dài hạn và cấy ghép: thuộc loại C; đặt vào răng loại B; tiếp xúc tim/hệ tuần hoàn/thần kinh trung ương, duy trì sự sống, cấy ghép ngực... thuộc loại D.
Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chủ động
- Quy tắc 9 – Điều trị chủ động: thuộc loại B; nếu phân phối/trao đổi năng lượng theo cách gây rủi ro (gồm bức xạ ion hóa) thì thuộc loại C.
- Quy tắc 10 – Chẩn đoán: chiếu sáng cơ thể bằng ánh sáng nhìn thấy/gần hồng ngoại thuộc loại A; cung cấp năng lượng hấp thụ, chụp phân phối thuốc phóng xạ, chẩn đoán quá trình sinh lý thuộc loại B; giám sát thông số sinh lý nguy hiểm, phát bức xạ ion hóa, can thiệp X quang thuộc loại C.
- Quy tắc 11 – Cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể: thuộc loại B; nếu gây nguy hiểm do bản chất chất sử dụng, phần cơ thể liên quan thì thuộc loại C.
- Quy tắc 12 – Thiết bị chủ động khác: thuộc loại A.
Các quy tắc phân loại khác
- Quy tắc 13: thiết bị kết hợp dược chất hỗ trợ hoạt động trên/trong cơ thể thuộc loại D.
- Quy tắc 14: thiết bị có nguồn gốc động vật, vi khuẩn thuộc loại D; nếu chỉ tiếp xúc da không bị thương thì loại A.
- Quy tắc 15: thiết bị tiệt khuẩn, khử khuẩn thiết bị y tế phân loại B hoặc C tùy giai đoạn xử lý.
- Quy tắc 16: thiết bị tránh thai, phòng bệnh lây qua đường tình dục thuộc loại C; nếu là thiết bị xâm nhập dài hạn hoặc cấy ghép thì loại D.
Điều kiện của tổ chức và người thực hiện phân loại
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải được thành lập hợp pháp và có người thực hiện phân loại đáp ứng điều kiện. Người thực hiện phân loại phải:
- Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
- Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
Cơ sở chỉ được thực hiện phân loại sau khi được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Trình tự, hồ sơ thực hiện phân loại
- Bước 1: Tổ chức gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế.
- Bước 2: Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Bộ Y tế công khai thông tin cơ sở thực hiện phân loại trên cổng thông tin điện tử.
Hồ sơ gồm văn bản công bố đủ điều kiện phân loại theo mẫu, bản kê khai nhân sự, bản xác nhận thời gian công tác kèm văn bằng, chứng chỉ đào tạo của từng người thực hiện phân loại. Hồ sơ nộp trực tuyến tại cổng dịch vụ công về quản lý trang thiết bị y tế.
Xem thêm các chủ đề khác
