Hoạt động của các nhà thuốc, quầy thuốc hiện nay rất đa dạng và phổ biến, đóng vai trò quan trọng trong việc đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc cũng như các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe của người dân. Do đặc thù là ngành kinh doanh có điều kiện, khi có ý định triển khai mô hình này, chủ đầu tư cần nắm vững các quy định về điều kiện và thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc.
Căn cứ pháp lý
Các quy định pháp luật điều chỉnh điều kiện và thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại thời điểm năm 2020 bao gồm:
- Luật Dược năm 2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 03/2020/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BY đ về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược.
Các loại hình cơ sở kinh doanh dược
Kinh doanh dược là hoạt động thực hiện một hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhằm mục đích sinh lời. Theo quy định tại Luật Dược 2016, hệ thống cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền);
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vật thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc.
Lưu ý rằng các cơ sở này phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được phép hoạt động trong phạm vi, địa điểm đã được ghi nhận trong giấy phép. Việc hiểu rõ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là gì? và các điều kiện đi kèm là bước đầu tiên quan trọng trước khi tiến tới xin giấy phép chuyên ngành.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Tùy vào loại hình cơ sở (bán buôn hay bán lẻ) mà pháp luật quy định các tiêu chuẩn khác nhau về cơ sở vật chất và nhân sự.
1. Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Về cơ sở vật chất: Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và hệ thống quản lý chất lượng phù hợp.
- Về nhân sự và kỹ thuật: Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) hoặc nguyên tắc tương đương được Bộ Y tế công nhận.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Đối với cơ sở bán buôn, người này cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc, quầy thuốc)
- Về cơ sở vật chất: Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản và tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc: Phải có Chứng chỉ hành nghề dược và bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, kèm 02 năm thực hành chuyên môn phù hợp. Người này có thể đồng thời làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại quầy thuốc: Phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Về văn bằng, yêu cầu có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược (với điều kiện phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp).
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Để hoàn thiện thủ tục, đơn vị cần chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận;
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có);
- Các tài liệu kỹ thuật liên quan: Đối với bán buôn: Tài liệu về địa điểm, kho bãi, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển và hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc GDP. Đối với bán lẻ: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị và nhân sự theo nguyên tắc GPP.
Lưu ý quan trọng: Toàn bộ tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa và đóng dấu giáp lai tất cả các trang. Nếu cơ sở chưa có con dấu, phải có chữ ký xác nhận của người đại diện theo pháp luật.
Thẩm quyền và trình tự thực hiện
Thẩm quyền cấp giấy
Việc phân cấp thẩm quyền được quy định rõ ràng để đảm bảo tính quản lý chuyên ngành:
- Bộ Y tế: Chịu trách nhiệm cấp giấy cho các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, thử lâm sàng và thử tương đương sinh học.
- Sở Y tế: Chịu trách nhiệm cấp giấy cho các cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã...).
Trình tự, thủ tục
Quy trình thực hiện gồm các bước sau:
- Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền.
- Bước 2: Cơ quan tiếp nhận trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho chủ cơ sở.
- Bước 3: Xem xét và đánh giá: Trong vòng 20 ngày, nếu cơ sở vật chất và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt mà không cần đánh giá thực tế, cơ quan thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận. Trường hợp cần đánh giá thực tế: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra tại cơ sở trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ. Sau khi hoàn thành đánh giá, nếu không có yêu cầu khắc phục, giấy chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 10 ngày làm việc. Nếu có sai sót, cơ quan quản lý sẽ ban hành văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc đánh giá thực tế.
Việc chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý và tuân thủ đúng các quy định về điều kiện kinh doanh là yếu tố then chốt để tránh tình trạng bị thu hồi giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các loại giấy phép con do vi phạm quy định ngành y tế. Các chủ đầu tư cần lưu ý những vấn đề cần lưu ý khi đăng ký kinh doanh ngay từ giai đoạn lập kế hoạch để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược luôn bền vững và đúng pháp luật.
