Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Nghị định 36/2016 NĐ – CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao hơn. Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Mời bạn đọc tham khảo bài viết dưới đây của Legalzone để có thêm thông tin về vấn đề trên:
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên
hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
Kho bảo quản:
-
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
- Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Lưu ý:
Việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường
sẽ không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.
Tuy nhiên, vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Hồ sơ, trình tự công bố
Bước 1: Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Hồ sơ công bố gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán
- Bản kê khai nhân sự;
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
Bước 2: Khi nhận hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán.
Nếu hồ sơ không hợp lệ Sở Y tế sẽ trả lời bằng văn bản.
Bước 3: Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế;
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán
Lưu ý:
Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ
LEGALZONE COMPANY
Hotline tư vấn: 0936 037 464
Email: [email protected]
Website: https://lsu.vn/
Địa chỉ: Phòng 1603, Sảnh A3, Toà nhà Ecolife, 58 Tố Hữu, Trung Văn, Nam Từ Liêm, Hà Nội
———————————-
Tư vấn đầu tư nước ngoài/ Foreign investment consultantcy
Tư vấn doanh nghiệp/ Enterprises consultantcy
Tư vấn pháp lý/ Legal consultantcy
Facebook Luật sư Việt Nam: https://www.facebook.com/lsu.vn
Công ty cổ phần giải pháp luật sư Việt Nam
Kênh thông tin luật sư & tư vấn pháp luật. Danh bạ luật sư, công ty luật, đoàn luật sư Việt nam.
Điện thoại: 0936 037 474
Email: [email protected]
- Bảo hộ tên thương mại
- Thủ tục đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu
- Thủ tục cấp lại Giấy phép lập cơ sở bán lẻ
- THỦ TỤC CẤP VISA DOANH NGHIỆP CHO NGƯỜI NƯỚC NGOÀI
- Xác nhận người lao động không thuộc diện cấp giấy phép
- QUY ĐỊNH MỚI VỀ VISA CHO NGƯỜI NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM
- THAY ĐỔI QUY ĐỊNH VỀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
- Các trường hợp không phải xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Tìm kiếm
VD: đơn ly hôn, ly hôn đơn phương, tư vấn luật, tư vấn pháp luật, đơn khởi kiện, luật sư tư vấn…
Chọn vai trò người dùng để bắt đầu đăng ký