Việc thực hiện các thủ tục liên quan đến đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là quy trình bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm nhằm đảm bảo tính pháp lý và chất lượng sản phẩm khi đưa vào thị trường Việt Nam. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp chi tiết về trình tự thực hiện, thành phần hồ sơ và các quy định liên quan dựa trên khung pháp lý hiện hành.
Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Quy trình thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành được thực hiện qua các bước cụ thể sau đây:
- Bước 1: Nộp hồ sơ: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Hồ sơ này phải tuân thủ đúng các quy định tại Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
- Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ: Khi hồ sơ được xác nhận đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức và đã nộp đầy đủ lệ phí theo quy định, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đăng ký (theo Mẫu số 12 ban hành kèm Thông tư 32/2018/TT-BYT).
- Bước 3: Thẩm định và cấp phép: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký. Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các trường hợp cần xin ý kiến chuyên môn của Hội đồng. Cấp giấy đăng ký lưu hành dựa trên kết luận của Hội đồng thẩm định sau khi được Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt.
- Bước 4: Xử lý hồ sơ chưa đạt yêu cầu: Nếu hồ sơ không đủ điều kiện, Cục Quản lý Dược phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. Thời gian để cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ được quy định như sau: Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý đối với trường hợp cần bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học hoặc nghiên cứu độ ổn định. Không quá 12 tháng đối với các trường hợp còn lại. Lưu ý: Thời gian sửa đổi, bổ sung không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ của cơ quan quản lý. Nếu quá thời hạn nêu trên, hồ sơ sẽ không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc từ đầu.
- Bước 5: Giải quyết hồ sơ bổ sung: Hồ sơ bổ sung có thể nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung, Cục Quân lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do nếu không cấp phép.
Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành
Hồ sơ đăng ký bao gồm hai phần chính: Hồ sơ hành chính và Hồ sơ kỹ thuật.
1. Hồ sơ hành chính
Bao gồm các loại giấy tờ sau (bản chính hoặc bản sao có chứng thực):
- Đơn đăng ký theo Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.
- Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 08.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đăng ký tại Việt Nam).
- Các giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký nước ngoài (trừ trường hợp đã được công bố hoặc thông tin đã có trên CPP).
- Mẫu nhãn nguyên liệu, tá dược dự kiến lưu hành và mẫu nhãn thực tế đang lưu hành tại nước sản xuất.
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài (trừ trường hợp đã được đánh giá và công bố).
- Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành tại nước sản xuất.
- Các giấy tờ về sở hữu trí tuệ, bảo hộ thương hiệu hoặc chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP...) nếu có.
2. Hồ sơ kỹ thuật
Tùy vào loại nguyên liệu mà yêu cầu về tài liệu chất lượng sẽ khác nhau:
- Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) phần dược chất. Nếu đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm Hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File - DMF).
- Đối với bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD tương tự như đăng ký thuốc thành phẩm, nhưng thay thế phần thuốc thành phẩm bằng hồ sơ bán thành phẩm và sử dụng công thức lô sản xuất.
- Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang: Cung cấp đầy đủ công thức bào chế (thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng). Nếu có nguồn gốc động vật phải cung cấp số liệu an toàn về virus. Quy trình sản xuất: Phải có sơ đồ quy trình và mô tả chi tiết các giai đoạn, thông số kỹ thuật, danh mục trang thiết bị và các chỉ tiêu kiểm soát trong quá trình sản xuất.
Thông tin chung về hình thức và lệ phí
Cơ sở có thể lựa chọn các hình thức nộp hồ sơ khác nhau để thực hiện thủ tục này:
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Lệ phí (dự kiến) Mô tả Trực tiếp 12 tháng 5.500.000 VNĐ Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Trực tuyến 12 tháng 5.500.000 VNĐ Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Dịch vụ bưu chính 12 tháng 5.500.000 VNĐ Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
