Đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Việc đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là thủ tục bắt buộc đối với các cơ sở muốn đưa dược chất, tá dược hoặc bán thành phẩm dược liệu vào thị trường Việt Nam. Quy trình này được kiểm soát chặt chẽ bởi Bộ Y tế nhằm đảm bảo tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Quy định về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT, trình tự thực hiện việc đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được thực hiện qua các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký tiến hành nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo đúng quy định tại Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi kiểm tra, nếu hồ sơ đầy đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức và đã nộp đủ lệ phí theo quy định, Cục Quản lý Dạch sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đăng ký (theo Mẫu số 12 ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT).

Bước 3: Thẩm định và cấp kết quả

Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

• Tổ chức thẩm định nội dung hồ sơ đăng ký.
• Cấp giấy đăng ký lưu hành dựa trên kết luận của Hội đồng thẩm định sau khi có sự phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.

Bước 4: Xử lý trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu

Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản. Thời hạn để cơ sở thực hiện sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

• Không quá 36 tháng: Đối với các trường hợp cần bổ sung tài liệu về tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học hoặc nghiên cứu độ ổn định.
• Không quá 1 triệu tháng: Đối với các trường hợp còn lại.

Lưu ý: Thời gian cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét của cơ quan quản lý. Nếu quá thời hạn nêu trên, hồ sơ sẽ không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc từ đầu. Trong trường hợp từ chối cấp phép, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Giải quyết hồ sơ bổ sung

Hồ sơ bổ sung có thể nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung, Cục Quân lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Thông tin về hình thức và lệ phí thực hiện

Cơ sở có thể lựa chọn các phương thức nộp hồ sơ khác nhau với thời hạn giải quyết và mức phí tương đương:

• Hình thức nộp: Trực tiếp, Trực tuyến hoặc qua Dịch vụ bưu chính.
• Thời hạn giải quyết: 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Lệ phí: 5.500.000 đồng/hồ sơ.

Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành

Hồ sơ đăng ký bao gồm hai phần chính là hồ sơ hành chính và hồ sơ kỹ thuật, tuân thủ các quy định về chất lượng tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT.

I. Hồ sơ hành chính

Bao gồm các loại giấy tờ sau (bản chính hoặc bản sao có chứng thực):

• Đơn đăng ký theo Mẫu số 6 ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.
• Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 8.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở tại Việt Nam).
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký nước ngoài (trừ trường hợp đã được công bố hoặc có tên trên CPP).
• Mẫu nhãn nguyên liệu, tá dược dự kiến lưu hành và mẫu nhãn thực tế tại nước sản xuất.
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
• Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành tại nước sản xuất.
• Các giấy tờ về sở hữu công nghiệp, bảo hộ, nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP...) nếu có.

II. Hồ sơ kỹ thuật

Phần này tập trung vào các tài liệu chứng minh chất lượng của nguyên liệu:

• Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) phần dược chất. Nếu đăng ký theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).
• Đối với bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD tương tự như đăng ký thuốc thành phẩm, nhưng thay thế phần thuốc thành phẩm bằng hồ sơ bán thành phẩm và sử dụng công thức lô sản xuất.
• Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang: Công thức bào chế: Phải thể hiện rõ thành phần, khối lượng, thể tích và tiêu chuẩn chất lượng từng thành phần. Nếu có nguồn gốc động vật phải cung cấp dữ liệu an toàn về virus. Quy trình sản xuất: Bao gồm sơ đồ quy trình, mô tả chi tiết các giai đoạn, thông số kỹ thuật, danh mục trang thiết bị và kế hoạch kiểm soát trong quá trình sản xuất (in-process control).