Việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là bước bắt buộc để các loại dược chất, tá dược, vỏ nang... được phép lưu thông hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Quy trình này đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt về thành phần hồ sơ và trình tự thẩm định theo quy định của Bộ Y tế.
Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ theo các quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT, trình tự giải quyết hồ sơ được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở đăng ký chuẩn bị và nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ chế độ hồ sơ đăng ký) đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ phải đảm bảo đầy đủ các thành phần theo quy định tại Điều 33 của Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ
Sau khi tiếp nhận, nếu hồ sơ đầy đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức và đã nộp đủ lệ phí theo quy định, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đăng ký (theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT).
Bước 3: Thẩm định và cấp kết quả
Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
- Tổ chức thẩm định nội dung hồ sơ đăng ký.
- Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xin ý kiến thẩm định hoặc tư vấn đối với các trường hợp cần thiết.
- Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc dựa trên kết luận của Hội đồng thẩm định sau khi có sự phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.
Bước 4: Xử lý trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu
Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Thời gian để cơ sở thực hiện sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:
- Không quá 36 tháng: Áp dụng đối với trường hợp phải bổ sung các tài liệu liên quan đến tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học hoặc nghiên cứu độ ổn định.
- Không quá 12 tháng: Áp dụng đối với các trường hợp còn lại.
Lưu ý: Thời gian cơ sở thực hiện sửa đổi, bổ sung không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ của cơ quan quản lý. Nếu quá thời hạn nêu trên, hồ sơ sẽ không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục từ đầu.
Bước 5: Giải quyết hồ sơ bổ sung
Hồ sơ bổ sung có thể được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung, Cục Qụan lý Dược sẽ cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do nếu không cấp.
Thông tin chung về hình thức và lệ phí
Cơ sở có thể lựa chọn các phương thức nộp hồ sơ khác nhau với mức lệ phí thống nhất như sau:
- Hình thức nộp: Trực tiếp, Trực tuyến hoặc qua Dịch vụ bưu chính.
- Thời hạn giải quyết: 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Lệ phí thực hiện: 5.500.000 đồng/hồ sơ.
Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành
Hồ sơ đăng ký bao gồm hai phần chính là hồ sơ hành chính và hồ sơ kỹ thuật.
I. Hồ sơ hành chính
Bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Đơn đăng ký theo Mẫu số 6/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.
- Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 8/TT.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đăng ký tại Việt Nam).
- Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở nước ngoài (không yêu cầu nếu đã được công bố hoặc có tên trên CPP của thuốc).
- Mẫu nhãn nguyên liệu, tá dược dự kiến lưu hành và mẫu nhãn thực tế tại nước sản xuất.
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (trừ trường hợp đã được đánh giá và công bố).
- Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành tại nước sản xuất.
- Các giấy tờ về sở hữu công nghiệp, bảo hộ hoặc nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP...) nếu có.
II. Hồ sơ kỹ thuật
Tùy vào loại nguyên liệu mà yêu cầu về tài liệu chất lượng sẽ khác nhau:
- Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) phần dược chất. Nếu đăng ký theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File - DMF).
- Đối với bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD tương tự như đăng ký thuốc thành phẩm, nhưng thay thế phần hồ sơ thành phẩm bằng hồ sơ bán thành phẩm và sử dụng công thức lô sản xuất.
- Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang: Phải cung cấp đầy đủ công thức bào chế (thành phần, khối lượng, tiêu chuẩn chất lượng). Nếu có nguồn gốc từ động vật phải có thông tin về an toàn virus. Quy trình sản xuất: Phải có sơ đồ quy trình và mô tả chi tiết các giai đoạn, thông số kỹ thuật, danh mục trang thiết bị và phương pháp kiểm soát trong quá trình sản xuất.
