THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

Bước 1: 

– Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: 

– Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT

Bước 3: 

– Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế có trách nhiệm:

 a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

 b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;

 c) Cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Bước 4: 

– Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

– Trường hợp không cấp phép đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

1. Vị thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền trước thời hạn

Quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đối với các trường hợp sau đây:

a) Vị thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

b) Vị thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

c) Vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các vị thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành

Phải bảo đảm theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

I. Hồ sơ hành chính

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT;

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền:

a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền đề nghị đăng ký

Theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT;

b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền:

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;

– Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Giấy ủy quyền

Theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm

Theo Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT;

6. Mẫu nhãn vị thuốc cổ truyền:

Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế

7. Tờ hướng dẫn sử dụng vị thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu

Quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có)..

9. Các tài liệu khác (nếu có).

II. Hồ sơ kỹ thuật

1. Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu 

a) Tài liệu về nguyên liệu:

Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc yêu cầu mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất);

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin 

– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm kể cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

– Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

– Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; – Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

– Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

– Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu

a) Đối với nguyên liệu làm vị thuốc cổ truyền có trong dược điển:

Yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển: , yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

b) Tiêu chuẩn thành phẩm:

Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói:

Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

– Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

– Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:

Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài độ ổn định. Tài liệu chứng minh nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:

– Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

– Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

– Kết luận nghiên cứu độ ổn định.

3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả

– Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.

Phí thẩm định

5.500.000 (VNĐ)

Thời hạn giải quyết

06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Tổ chức

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Giấy đăng ký lưu hành

Trên đây là những thư vấn của Legalzone về thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền. Hãy liên hệ ngay với Legalzone để đươc tư vấn và sử dụng dịch vụ.