Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp do liên quan trực tiếp đến công tác khám chữa bệnh và sức khỏe con người. Quy trình thường gắn với việc phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành và xin giấy phép nhập khẩu. Bài viết tổng hợp khái niệm, cách phân loại và các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm phục vụ con người với một hoặc nhiều mục đích như: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật; kiểm tra, thay thế, hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát thụ thai; khử trùng trang thiết bị y tế và vận chuyển chuyên dụng phục vụ hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi nhập khẩu, cần phân loại thiết bị theo loại A, B, C hoặc D, căn cứ Điều 4 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế:

• Loại A: mức độ rủi ro thấp nhất (bông, băng, giường điều trị thông thường…); chủ sở hữu công bố tiêu chuẩn áp dụng và tự chịu trách nhiệm.
• Loại B: mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Loại C: mức độ rủi ro trung bình cao.
• Loại D: mức độ rủi ro cao (thiết bị cấy ghép vào cơ thể người…).

Thiết bị loại C và D thường phải qua thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn trước khi đưa vào sử dụng chính thức. Từ ngày 01/01/2018, nhà nhập khẩu phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với thiết bị loại A và thủ tục đăng ký lưu hành với thiết bị loại B, C, D.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chia thành các nội dung chính: phân loại trang thiết bị; đăng ký lưu hành (loại B, C, D); xin giấy phép nhập khẩu (với hàng thuộc danh mục phải xin phép) và các bước thông quan hải quan.

Phân loại trang thiết bị y tế

• Bước 1: Lập hồ sơ gồm văn bản đề nghị cấp bản phân loại; tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số; tài liệu hướng dẫn sử dụng; bản tiêu chuẩn hãng sản xuất công bố; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực; chứng nhận phân loại và lưu hành tự do (nếu có).
• Bước 2: Gửi hồ sơ về cơ sở phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện.
• Bước 3: Bổ sung, chỉnh sửa nếu được yêu cầu.
• Bước 4: Nhận kết quả phân loại.

Đăng ký lưu hành thiết bị loại B, C, D

Muốn lưu hành thiết bị nhập khẩu, cần làm thủ tục đề nghị cấp số lưu hành theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Hồ sơ gồm: văn bản đề nghị cấp số lưu hành; bản phân loại trang thiết bị y tế; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng; giấy ủy quyền của chủ sở hữu; giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành; giấy chứng nhận lưu hành tự do; tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt; catalogue; tài liệu hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn sử dụng tại Việt Nam.

Với thiết bị loại C, D xâm nhập cơ thể người cần thêm bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng; thiết bị chẩn đoán in-vitro loại C, D cần giấy chứng nhận kiểm nghiệm (trừ trường hợp được miễn trừ). Số lưu hành có giá trị 05 năm, trong thời gian này doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục thiết bị phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định trong Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế, liệt kê 49 loại chia thành nhóm thiết bị chẩn đoán (máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…) và nhóm thiết bị điều trị (dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…). Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép.

Hồ sơ xin giấy phép gửi đến cơ quan chuyên môn thuộc Bộ Y tế gồm: đơn đề nghị cấp phép; giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao chứng thực); giấy chứng nhận ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất; giấy chứng nhận lưu hành tự do; giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp; catalogue; tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt; tài liệu đánh giá lâm sàng và hướng dẫn sử dụng. Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp giấy phép trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Các bước thông quan hải quan

• Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (với hàng thuộc diện phải xin phép).
• Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan.
• Bước 3: Làm thủ tục thông quan.

Hồ sơ hải quan gồm hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước… Tùy phân loại hàng, bổ sung thêm: với loại A là phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do Sở Y tế cấp và bản phân loại; với loại B, C, D thuộc danh mục Thông tư 30/2015/TT-BYT phải nộp thêm giấy phép nhập khẩu và bản phân loại; với loại B, C, D không thuộc danh mục thì nộp bản phân loại trang thiết bị y tế.

Lưu ý khi nhập khẩu thiết bị y tế

Quy định về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung qua Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Doanh nghiệp cần xác định đúng loại thiết bị ngay từ đầu vì việc phân loại quyết định toàn bộ thủ tục phải làm, tránh chuẩn bị thiếu hồ sơ gây kéo dài thời gian thông quan.