Giấy phép nhập khẩu dược liệu là điều kiện pháp lý bắt buộc đối với doanh nghiệp muốn đưa dược liệu từ nước ngoài vào Việt Nam. Kinh doanh dược liệu là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì vậy trước khi xin giấy phép nhập khẩu, cơ sở phải đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhân sự, kho bảo quản và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Bài viết tổng hợp điều kiện, hồ sơ và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu theo quy định pháp luật.
Nhập khẩu dược liệu là gì?
Theo khoản 1 Điều 2 Luật Dược năm 2016, "dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc"; khoản 5 Điều 2 giải thích "dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc". Nhập khẩu dược liệu là việc đưa dược liệu vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.
Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu áp dụng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở, căn cứ Thông tư số 11/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 03/2020/TT-BYT).
Điều kiện cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu
Để được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất, nhập khẩu dược liệu, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo điểm b khoản 1 Điều 33 Luật Dược năm 2016, cùng yêu cầu thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại Phụ lục II Thông tư số 36/2018/TT-BYT:
Điều kiện về nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn: có một trong các bằng cấp như đại học ngành dược, đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền (theo Điều 17 và Điều 22 Luật Dược). Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất, nhập khẩu dược liệu phải có tối thiểu 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở bán buôn, bảo quản, sản xuất hoặc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thủ kho: phải có hiểu biết cần thiết về dược, nghiệp vụ bảo quản và có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.
- Cơ sở phải có sơ đồ tổ chức, bản mô tả công việc cho từng cá nhân; nhân viên được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản và được kiểm tra sức khỏe định kỳ.
Điều kiện về kho và trang thiết bị bảo quản
- Kho xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống thoát nước, tránh ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt; có địa chỉ xác định, thuận tiện giao thông.
- Khu vực kho đủ rộng, bố trí riêng các khu vực: tiếp nhận – kiểm nhập – vệ sinh bao bì; kiểm tra, kiểm soát chất lượng; lấy mẫu và xử lý dụng cụ lấy mẫu.
- Trang bị đầy đủ phương tiện bảo đảm điều kiện bảo quản: quạt thông gió, điều hòa không khí, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị hút ẩm… Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải được kiểm tra, hiệu chỉnh định kỳ và lưu hồ sơ.
Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu
Theo quy định tại Thông tư 03/2016/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu (Phụ lục số 04). Trường hợp nhập khẩu ủy thác, đơn hàng phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất, hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
- Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm Báo cáo tồn kho (Phụ lục số 05).
Thẩm quyền và thời hạn giải quyết
Theo Điều 26 Thông tư 03/2016/TT-BYT về thẩm quyền, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu:
- Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế là cơ quan cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu.
- Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 25 Thông tư đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản thông báo để cơ sở bổ sung, hoàn chỉnh.
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục xem xét, cấp giấy phép theo mẫu tại Phụ lục số 06; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
- Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.
Một số lưu ý về phân loại dược liệu
- Dược liệu thô (dược liệu sống): nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.
- Dược liệu: nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo Dược điển Việt Nam.
- Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc: dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
Xem thêm các chủ đề khác
