Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt về tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình quản lý nhà nước. Để triển khai hoạt động này một cách hợp pháp, chủ đầu tư cần nắm vững các quy định về thành lập doanh nghiệp cũng như các điều kiện chuyên biệt đối với sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Khái niệm trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật

Theo quy định tại Điều 2 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm phục vụ con người với các mục đích như: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật; hỗ trợ giải phẫu, duy trì sự sống, kiểm soát thụ thai hoặc khử khuẩn trang thiết bị y tế.

Đặc điểm quan trọng của trang thiết bị y tế là không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người, hoặc nếu có sử dụng thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được mục đích điều trị đã định.

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Để hoạt động kinh doanh một cách hợp pháp, đơn vị khởi nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện về chủ thể, vốn và trụ sở theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020.

Điều kiện về chủ thể thành lập

Các tổ chức, cá nhân khi thực hiện đăng ký kinh doanh phải đảm bảo:

• Đối với tổ chức: Phải có tư cách pháp nhân hợp lệ.
• Đối với cá nhân: Từ đủ 18 tuổi, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.
• Không thuộc đối tượng bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020.

Điều kiện về vốn điều lệ

Doanh nghiệp có quyền tự quyết định mức vốn điều lệ dựa trên quy mô và khả năng tài chính. Tuy nhiên, cần lưu ý nghĩa vụ góp vốn: Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng nhập kinh doanh, doanh nghiệp phải góp đủ và đúng loại tài sản đã cam kết. Nếu không thực hiện đủ số vốn thực góp sau thời hạn này, doanh nghiệp có trách nhiệm thực hiện thủ tục giảm vốn điều lệ theo quy định.

Điều kiện về tên công ty và trụ sở

Tên doanh nghiệp phải bao gồm hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên riêng. Tên này không được vi phạm các điều cấm tại Điều 38 Luật Doanh nghiệp 2020 và phải được sử dụng thống nhất trên các giấy tờ giao dịch, ấn phẩm cũng như gắn tại trụ sở chính. Khi thực hiện đăng ký, chủ doanh nghiệp có thể tra cứu tên công ty để tránh trùng lặp hoặc gây nhầm lẫn.

Về trụ sở chính, địa chỉ phải nằm trên lãnh thổ Việt Nam, có địa giới hành chính rõ ràng và có thông tin liên lạc (số điện thoại, email). Lưu ý, không được đặt trụ sở tại căn hộ chung cư (trừ trường hợp chung cư có chức năng thương mại) hoặc nhà tập thể.

Điều kiện đối với sản phẩm trang thiết bị y tế khi lưu hành

Sau khi đã hoàn tất thủ tục thành lập công ty kinh doanh, để đưa được sản phẩm ra thị trường, các mặt hàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

• Giấy phép lưu hành: Đã có số lưu hành hoặc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 3 hoạt động quản lý trang thiết bị y tế (trừ khí y tế).
• Nhãn mác: Có nhãn gốc hoặc nhãn phụ bằng tiếng Việt với đầy đủ thông tin theo quy định pháp luật.
• Tài liệu kỹ thuật: Phải có tài liệu phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng (trừ loại sử dụng một lần).
• Hướng dẫn sử dụng: Phải có thông tin hướng dẫn bằng tiếng Việt rõ ràng.
• Chế độ bảo hành: Có thông tin về cơ sở và thời gian bảo hành, trừ trường hợp sản phẩm dùng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng và cấp số đăng ký lưu hành

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế phải dựa trên các căn cứ sau:

• Đối với hàng sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
• Đối với hàng nhập khẩu: Cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và sản phẩm đang được lưu hành hợp pháp tại quốc gia sở tại.
• Sự phù hợp: Sản phẩm phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất đã công bố.

Cơ quan quản lý sẽ từ chối tiếp nhận hồ sơ nếu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp bị thu hồi số lưu hành theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, hoặc trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi do vi phạm các điều kiện về chất lượng và an toàn.