Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

Thuộc tính văn bản

Trích yếu nội dung

Bổ sung trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam Ngày 31/12/2021, Bộ Y tế ban hành Thông tư 39/2021/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Theo đó, thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau: Vị thuốc cổ truyền; Cổ phương; Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 05 năm trở lên, trừ các thuốc có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc;… Ngoài ra, tiêu chí xác đinh trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền lâm sàng tại Việt Nam gồm: Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế; Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định; Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên. Thông tư có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022. Xem chi tiết Thông tư 39/2021/TT-BYT tại đây

Nội dung toàn văn

Tải về & chia sẻ

Văn bản liên quan