Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thuộc tính văn bản

Trích yếu nội dung

Sửa đổi quy định về tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Ngày 21/11/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nêu tại Khoản 4 Điều 3 được sửa đổi, bổ sung như sau: trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Tổ chức Y tế thế giới; trường hợp Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S), Liên minh Châu Âu có tài liệu cập nhật chưa được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược;… Bên cạnh đó, trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Ngoài ra, cơ sở sản xuất phải tiếp tục bảo đảm duy trì các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Thông tư có hiệu lực từ ngày 05/01/2023. Xem chi tiết Thông tư 12/2022/TT-BYT tại đây

Nội dung toàn văn

Tải về & chia sẻ

Văn bản liên quan