Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc

Thuộc tính văn bản

Trích yếu nội dung

Từ 16/3, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ bị thu hồi phải tiêu hủy Ngày 22/01/2020, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 03/2020/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, bổ sung thêm trường hợp thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy, đó là: Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủỵ theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định. Bên cạnh đó, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc, bao gồm: Thứ nhất, cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy chứng nhận đủ điêu kiện kinh doanh dược với phạm vi kiểm nghiệm thuốc. Thứ hai, cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng GLP thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) hoặc được cơ quan này chỉ định thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho công tác quản lý chất lượng thuốc… Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16/3/2020. Thông tư này sửa đổi, bổ sung Thông tư 11/2018/TT-BYT. Xem chi tiết Thông tư 03/2020/TT-BYT tại đây

Nội dung toàn văn

Tải về & chia sẻ

Văn bản liên quan