Quyết định 826/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 173 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 189

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _______________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________

Số: 826/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 173 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 189

______________________________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 173 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 189, cụ thể:

1. Danh mục 164 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 09 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐK (T) (02b).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường

Phụ lục I

DANH MỤC 164 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 189(Kèm theo Quyết định số 826/QĐ-QLD ngày 08 tháng 11 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)

______________________________

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ (tháng)

Số đăng ký

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần 5A Farma (Địa chỉ: 116/45 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ chí Minh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

1

Febuxostat-5a Farma 80mg

Febuxostat 80mg

Viên nén

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110448023

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ Phần Dược Đại Nam (Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

2

Reosrobin

Rebamipide 100mg

Thuốc cốm

Hộp 15 Gói; Hộp 21 Gói; Hộp 30 Gói; Hộp 42 Gói

NSX

36

893110448123

3

Zemfuva

Tiemonium methylsulfat 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110448223

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)

4

Dabilet

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110448323

5

Levomaz 25

Levomepromazin (dưới dạng levomepromazin maleat 33,78 mg) 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 25 viên; Hộp 1 Lọ x 100 viên

NSX

36

893110448423

6

Ofloxacin Danapha

Ofloxacin 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên ; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893115448523

4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)

7

Acetylcystein 200mg

N-acetylcystein 200mg

Thuốc cốm

Hộp 10 gói, hộp 20 gói, hộp 30 gói

NSX

36

893100448623

5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Địa chỉ: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

8

Anbaburol

Bambuterol hydrochloride 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110448723

9

Ascorotix

Rutin 25mg; Acid ascorbic 100mg

Viên nén

Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100448823

6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930 C4 đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, cụm 2, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10

Amisulpride 200

Amisulprid 200mg

viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110448923

11

Amisulpride 400

Amisulprid 400mg

viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110449023

7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

12

AmloAPC

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110449123

13

AriAPC 2

Aripiprazol 2mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 30 viên; Hộp 2 vỉ x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 30 viên

NSX

36

893110449223

14

CeleAPC 20

Citalopram (dưới dạng citalopram hydrobromid 25mg) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên;

NSX

36

893110449323

15

DaxetinAPC 30

Dapoxetin (dưới dạng dapoxetin hydroclorid) 30mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 2 viên

NSX

36

893110449423

16

DaxetinAPC 60

Dapoxetin (dưới dạng dapoxetin hydroclorid) 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 2 viên

NSX

36

893110449523

17

ResdonAPC 1

Risperidon 1mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110449623

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18

A.T FDP

Fructose-1,6- diphosphate sodium (Fructose sodium diphosphate) 0,5g tương đương 0,375g Fructose-1,6- diphosphoric acid

Thuốc tiêm đông khô

Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 10ml; Hộp 3 lọ + 3 ống nước cất pha tiêm 10ml; Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất pha tiêm 10ml

NSX

24

893110449723

19

A.T Nicardipine 25 mg/10 ml

Mỗi ống 10ml chứa: Nicardipine hydrochloride 25mg

Dung dịch tiêm

Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 10 ml

NSX

24

893110449823

20

Cap.Nesoumht 40 mg

Esomeprazole (dưới dạng esomeprazole magnesium pellets 22,5% w/w (MUPS)) 40mg

Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên; Hộp 1 chai 100 viên

NSX

24

893110449923

21

Epamiro 300

Iodine (dưới dạng Iopamidol 612mg) 300mg

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ 50 ml; Hộp 1 lọ 100 ml

NSX

24

893110450023

22

Epamiro 370

Iodine (dưới dạng Iopamidol 755mg) 370mg

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ 50 ml; Hộp 1 lọ 100 ml

NSX

24

893110450123

23

Molpadia 250 mg/25 mg

Levodopa 250mg, Carbidopa 25mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

NSX

24

893110450223

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

24

Bosflon Plus

Diosmin 900mg; Hesperidin 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên;

NSX

36

893100450323

25

Bosfuxim 250

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110450423

26

Bosmovat

Mỗi g kem chứa; Clobetasol propionat (tương đương với 0,05% kl/kl clobetasol propionat) 0,5mg

Kem bôi da

Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 1 tuýp x 10 gam; Hộp 1 tuýp x 15 gam

NSX

36

893110450523

27

Bostussin Max

Mỗi 5ml dung dịch chứa: Paracetamol 160mg; Clorpheniramin maleat 1mg; Dextromethorphan hydrobromid 5mg; Phenylephrin hydroclorid 2,5mg

Dung dịch thuốc uống

Hộp 1 chai x 60 ml; Hộp 1 chai x 120 ml

NSX

36

893110450623

28

Carnidin 10

Cilnidipin 10mg

Viên nén bao phim.

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110450723

29

Carnidin 20

Cilnidipin 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110450823

30

Carnidin 5

Cilnidipin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110450923

31

Sitomet 50/500

Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110451023

32

Sitomet 50/850

Metformin hydroclorid 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110451123

33

Sucafat 1

Sucralfat 1g/10ml

Hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 10 ml; Hộp 30 gói x 10 ml; Hộp 50 gói x 10 ml

NSX

36

893100451223

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

34

BFS-Calcium folinate 100

Mỗi ống 10ml chứa 108mg Calci folinat tương đương với Folinic acid 100mg

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 10ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml

NSX

36

893110451323

35

BFS-Dexa 10mg

Dexamethason phosphat (dưới dạng dexamethason natri phosphat) 10mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 1ml; Hộp 20 ống x 1ml; Hộp 50 ống x 1ml

DĐVNV

36

893110451423

36

Diclodat sup. 25mg

Natri diclofenac 25mg

Viên đặt trực tràng

Hộp 5 viên, Hộp 10 viên; Hộp 15 viên; Hộp 20 viên

NSX

36

893110451523

37

Ergome-BFS

Methyl ergometrin maleat 0,2mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 1ml; Hộp 20 ống x 1ml; Hộp 50 ống x 1ml

NSX

24

893110451623

38

Lotepred

Loteprednol etabonate 0,5% (w/v)

Hỗn dịch nhỏ mắt

Hộp 1 ống x 5 ml

NSX

30

893110451723

39

Salbutop 0,042%

Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfat) 1,25mg/3ml

Dung dịch dùng cho khí dung

5 ống nhựa 3ml/vỉ/túi nhôm; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 10 vỉ

NSX

36

893115451823

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)

40

DCL- Pravastatin 10

Pravastatin natri 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110451923

41

Sitagliptin 50

Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

893110452023

42

Tanegonin 500

N-Acetyl-DL-Leucin 500mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100452123

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - VTYT Nghệ An (Địa chỉ: Số 68 đường Nguyễn Sỹ Sách, Phường Hưng Phúc, thành phố Vinh, tỉnh Nghệ An, Việt Nam)

43

Ancold Flu D

Paracetamol 500mg; Cafein 25mg; Phenylephrin hydroclorid 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100452223

13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

13.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)

44

Ambroxol tablet 45

Ambroxol hydroclorid 45mg

Viên nén

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110452323

45

Dixirein 125mg/5ml

Carbocistein

125mg/5ml

Dung dịch uống

Hộp 1 chai x 60ml; Hộp 1 chai x 75ml; Hộp 1 chai x 90ml

NSX

24

893100452423

46

Vestiblu

Betahistin dihydroclorid 24mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110452523

14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương (Địa chỉ: Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

47

Cefoperazone/ Sulbactam 0,5g/ 0,5g

Cefoperazon 0,5g; Sulbactam 0,5g (dưới dạng hỗn hợp cefoperazon natri và sulbactam natri tỷ lệ (1:1))

Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

NSX

24

893110452623

48

Cefoperazone/ Sulbactam 1 g/ 1 g

Cefoperazon 1g; Sulbactam 1g (dưới dạng hỗn hợp cefoperazon natri và sulbactam natri tỷ lệ (1:1))

Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

NSX

24

893110452723

49

Flucloxacilin 1g

Flucloxacilin (dưới dạng flucloxacilin natri) 1g

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

BP hiện hành

24

893110452823

50

Flucloxacilin 2 g

Flucloxacilin (dưới dạng flucloxacilin natri) 2g

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

BP hiện hành

24

893110452923

51

Flucloxacilin 250mg

Flucloxacilin (dưới dạng flucloxacilin natri) 250mg

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

BP hiện hành

24

893110453023

52

Flucloxacilin 500mg

Flucloxacilin (dưới dạng flucloxacilin natri) 500mg

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

BP hiện hành

24

893110453123

15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)

53

Kavosnor

Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 10mg; Ezetimibe 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110453223

16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 đường 3/2, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Địa chỉ: Lô 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

54

Xelalag 12,5

Meclizine hydrochloride (dưới dạng meclizine hydrochloride monohydrate) 12,5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 40

36

893110453323

55

Xelalag 25

Meclizine hydrochloride (dưới dạng meclizine hydrochloride monohydrate) 25mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 40

36

893110453423

56

Xelalag 50

Meclizine hydrochloride (dưới dạng Meclizine hydrochloride monohydrate) 50mg

viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 40

36

893110453523

17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

57

Amiparen 10%

Mỗi 200ml dung dịch chứa: L-Tyrosine 0,1g; L-Aspartic Acid 0,2g; L- Glutamic Acid 0,2g; L-Cysteine 0,2g; L- Methionine 0,78g; L- Serine 0,6g; L- Histidine 1g; L- Proline 1g; L- Threonine 1,14g; L- Phenylalanine 1,4g; L-Isoleucine 1,6g; L- Valine 1,6g; - L- Alanine 1,6g; L- Arginine 2,1g; L- Leucine 2,8g; Glycine 1,18g; L- Lysine Acetate (tương đương L- Lysine) 2,96 (2,1)g; L-Tryptophan 0,4g

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Thùng 20 túi x 200ml, thùng 20 túi x 500ml

NSX

24

893110453623

58

Amiparen 5%

Mỗi 200ml dung dịch chứa: L-Tyrosine 0,05g; L-Aspartic Acid 0,1g; L-Glutamic Acid 0,1g; L-Serine 0,3g; L-Methionine 0,39g; L-Histidine 0,5g; L-Proline 0,5g; L-Threonine 0,57g; L- Phenylalanine 0,7g; L- Isoleucine 0,8g; L- Valine 0,8g; L- Arginine 1,05g; L- Leucine 1,4g; Glycine 0,59g; L-Lysine Acetate (tương đương L-Lysine) 1,48 (1,05)g; L-Tryptophan 0,2g; L-Cysteine 0,1g

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Thùng 20 túi x 200ml, thùng 20 túi x 500ml

NSX

24

893110453723

18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam)

59

Mulatop

Mỗi gói 10ml hỗn dịch uống chứa: Nhôm hydroxyd gel khô (tương ứng 343,86mg Nhôm hydroxyd) 440mg; Magnesi hydroxyd 390mg

Hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 10ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml

NSX

36

893100453823

19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, Tp.HCM, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam)

60

Winde 25

Dexketoprofen (dưới dạng dexketoprofen trometamol) 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110453923

20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)

61

Bocamin 500

Calci carbonat 1250mg (500 mg Calci); Vitamin D3 (400 IU) 0,01 mg

Viên nén nhai

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100454023

21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

62

Dasguto 2

Repaglinide 2mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110454123

63

Nicorandil SaVi 10

Nicorandil 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ xé x 10 viên

NSX

24

893110454223

64

Nicorandil SaVi 20

Nicorandil 20mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ xé x 10 viên

NSX

24

893110454323

65

Rixaban 2.5

Rivaroxaban 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110454423

66

SaVi Rupatadine 10

Rupatadin (dưới dạng Rupatadin fumarat) 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110454523

67

SaViRivasti 6

Rivastigmin (dưới dạng Rivastigmin hydrogen tartrat) 6mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 2021

36

893110454623

22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Địa chỉ: Lô CN1-6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Địa chỉ: Lô CN1-6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

68

VikTP

Carbocistein 375mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

24

893100454723

23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)

69

Tiphacin

Ebastin 20mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110454823

24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

70

Can-putaleng

Mỗi gói 4,5g chứa: L- ornithin L-aspartat 3g

Thuốc bột pha uống

Hộp 20 gói x 4,5g

NSX

36

893110454923

71

Hairovas 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

893110455023

25. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

72

Miprikat 1

Glimepirid 1mg

Viên nén

Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110455123

26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương (Địa chỉ: Khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

73

Dexchlorpheniramine maleate 2 mg

Dexchlorpheniramine maleate 2mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 1 Chai x 100

viên

DĐVNV

36

893100455223

74

Ketoprofen 50mg

Ketoprofen 50mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

DĐVNV

36

893110455323

27. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)

75

Ambroxol 30mg

Ambroxol hydroclorid 30mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên

NSX

36

893100455423

76

Metformin XR 500

Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110455523

77

TV.Amlodipin 5

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110455623

28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, Phường 18, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, Phường 18, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

78

Montelukast 4 mg

Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg

Thuốc cốm

Hộp 10 gói x 1g

NSX

24

893110455723

29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

79

Mebidogrel 75

Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP

24

893110455823

80

Mebivic ODT

Ibuprofen 200mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100455923

30. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông -P.Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T.Vĩnh Phúc, Việt Nam)

81

Vindapa 10 mg

Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110456023

82

Vindapa 5 mg

Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110456123

83

Vinlido 200mg

Lidocain hydroclorid khan (dưới dạng lidocain hydroclorid USP) 200mg/10ml

Dung dịch tiêm

Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 10 ml

USP-NF 2022

36

893110456223

31. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)

84

Carbocistein S DWP 375mg

Carbocistein 375mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 30 gói x 750 mg

NSX

24

893100456323

85

Clopidogrel DWP 50mg

Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

DĐVN hiện hành

36

893110456423

86

Irbesartan Plus DWP 300 mg/25 mg

Irbesartan 300mg; Hydroclorothiazid 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110456523

87

Mirtazapin OD DWP 30mg

Mirtazapin 30mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110456623

88

Naproxen Cap DWP 275mg

Naproxen natri 275mg

Viên nang cứng

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100456723

89

Perindopril DWP 2mg

Perindopril tert- butylamin 2mg

Viên nén

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110456823

90

Perindopril OD DWP 2,5 mg

Perindopril arginin 2,5mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110456923

91

Rosuvastatin OD DWP 5 mg

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 5mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110457023

32. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Tp. Hà Nội, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Tp.Hà Nội, Việt Nam)

92

Aclopin

Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg; Acid acetylsalicylic 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10. Chai 50 viên, chai 60 viên, chai 100 viên

NSX

24

893110457123

93

Nexomium 40

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt esomeprazol magnesi trihydrat 22,5%) 40mg

Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 5 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 14 viên; Chai 28 viên; Chai 30 viên; Chai 50 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên

NSX

36

893110457223

94

Solirbe

Irbesartan 100mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên; Chai 50 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên

NSX

36

893110457323

33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

95

Cenloper

Loperamid hydroclorid 2mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100457423

34. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: 59 Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam)

34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam)

96

Prednisolon 20

Prednisolone 20mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 40 viên; Hộp 10 vỉ x 40 viên; Hộp 25 vỉ x 40 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên

NSX

36

893110457523

35. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)

35.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPHARMA EU - Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)

97

Eurbone 50

Ibandronic acid (dưới dạng ibandronat natri monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110457623

98

Haduvadin 5

Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydrochlorid) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

893110457723

99

Haduvadin 7.5

Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydrochlorid) 7,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

893110457823

36. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

36.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

100

Elocerin

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110457923

101

Eloflunazin

Flunarizin (dưới dạng Flunarizin dihydroclorid) 5mg

Viên nén

Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 Viên

NSX

36

893110458023

102

Frandazol 200

Metronidazol 200mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

DĐVN V

36

893115458123

103

Frantatin

Simvastatin 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110458223

104

Marlbogra 50

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 2 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên, Hộp 2 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110458323

37. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần O2Pharm (Địa chỉ: 39/39 Nguyễn Cửu Đàm, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

105

Ocephani

Paracetamol 500mg; Diphenhydramin hydroclorid 25mg

Viên nang cứng

Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

24

893100458423

38. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Samedco (Địa chỉ: 666/10/1 đường 3/2 Phường 14, Quận 10, Tp.HCM, Việt Nam)

38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam)

106

Datagalas 5

Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110458523

39. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, Đường 1A, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp.HCM, Việt Nam)

39.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, Đường 1A, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp.HCM, Việt Nam)

107

Naliso 2

Dexamethason 2mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên

DĐVNV

36

893110458623

40. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Thiết bị Y tế Cryopharm (Địa chỉ: Số 28, ngõ 163/1/4 đường Đại Mỗ, phường Đại Mỗ, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

40.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPHARMA EU - Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)

108

Ryndomide

Omeprazol 20mg; Natri bicarbonat 1100mg

Viên nang cứng

Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên

NSX

36

893110458723

41. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)

41.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

109

Azenat

Ezetimib 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên;

NSX

24

893110458823

110

Trallergic

Fexofenadin hydroclorid 180mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100458923

42. Cơ sở đăng ký: Công ty CP dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

42.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

111

Acyclovir 400

Aciclovir 400mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110459023

112

Yacamet

Levodropropizin 60mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110459123

43. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)

43.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)

113

Meyerflumid 10

Leflunomid 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110459223

114

Meyertenin

Methionin 350mg; Cystein hydroclorid 150mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110459323

44. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

44.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

115

Biviantac Fort

Dried aluminum hydroxide gel (tương đương 306mg aluminum hydroxide, 200mg aluminum oxide) 400mg; Magnesium hydroxide 400mg; Simethicone powder (tương đương 40mg simethicone) 61,54mg

Viên nén nhai

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai x 40 viên

NSX

36

893100459423

45. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

45.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

116

Aurolaprin 10/12.5 mg

Enalapril maleate 10mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110459523

117

Cilexkand Plus 8/12,5 mg

Candesartan cilexetil 8mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu-Alu; Hộp 6 vỉ x 10 viên, vỉ Alu- Alu; Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ Alu-Alu; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu- PVC; Hộp 2 Túi x 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu- PVC; Hộp 2 Túi x 5 vỉ x 10 viên, vỉ Alu- PVC

NSX

36

893110459623

118

Lysoelf

L - Arginine HCl 250mg; Thiamine HCl 100mg; Pyridoxine HCl 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893100459723

46. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Anh Thy (Địa chỉ: D7 - Tổ dân phố Đình thôn, Phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

46.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

119

Zalykof

Benfotiamin 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110459823

46.2. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

120

Zustafa 20

Omeprazol 20mg; Natri bicarbonat 1680mg

Thuốc bột pha hỗn dịch

Hộp 30 gói x 3g

NSX

36

893110459923

121

Zustafa 40

Omeprazol 40mg; Natri bicarbonat 1680mg

Thuốc bột pha hỗn dịch

Hộp 30 gói x 3g

NSX

36

893110460023

47. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

47.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

122

Acypes 800

Acyclovir 800mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

NSX

36

893110460123

123

BV Diclo 75

Diclofenac natri 75mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

NSX

36

893110460223

124

BVCoxib 120

Etoricoxib 120mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110460323

125

Mexlo 40

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol Magnesi trihydrat) 40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

24

893110460423

126

Spiramycin 3M-BVP

Spiramycin (dưới dạng Spiramycin base) 3.000.000IU

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

NSX

36

893110460523

127

Tanleucin 500

N-Acetyl DL-Leucin 500mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893100460623

128

Vitazol 100

Cilostazol 100mg

Viên nén

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110460723

48. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đăng Minh (Địa chỉ: Số 14, ngách 43/74, tổ dân phố Đống 2, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

48.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

129

Pitamdami

Piracetam 400mg; Vincamin 20mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110460823

49. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo-P.Tân Tạo A- Q.Bình Tân-Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

49.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo-P.Tân Tạo A- Q.Bình Tân-Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

130

Polacanmin 2

Dexchlorpheniramine maleate 2mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 02 vỉ x15 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 1 chai 200 viên; Hộp 1 chai 500 viên

NSX

36

893110460923

50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

50.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

131

Axibos 300

Allopurinol 300mg

Viên nén

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461023

132

Lungastic 10

Bambuterol hydroclorid 10mg

Viên nén

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461123

133

Minovir

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 07 viên; Hộp 10 vỉ x 07 viên

NSX

36

893110461223

51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

51.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

134

Hasanloc 40

Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461323

135

Mibepred ODT 20

Prednisolon (dưới dạng Prednisolon natri metasulfobenzoat) 20mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461423

136

Miberic 200

Allopurinol 200mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461523

137

Prexadis 10

Rabeprazol natri (dưới dạng Rabeprazol natri hydrat) 10mg

Viên nén bao phim tan trong ruột.

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461623

138

Prexadis 20

Rabeprazol natri (dưới dạng Rabeprazol natri hydrat) 20mg

Viên nén bao phim tan trong ruột.

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461723

52. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

52.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

139

Mifestad 200

Mifepriston 200mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461823

52.2. Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

140

Felodipine STELLA 2.5 mg retard

Felodipine 2,5mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110461923

53. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

53.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

141

Donestad 10

Donepezil hydroclorid (dưới dạng donepezil hydroclorid monohydrat) 10mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

24

893110462023

142

Ivabradine STELLA 7.5 mg

Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydroclorid) 7,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên

NSX

24

893110462123

143

Nitrostad 0.3

Nitroglycerin (dưới dạng nitroglycerin 2% on lactose) 0,3mg

Viên nén đặt dưới lưỡi

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 6 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

NSX

24

893110462223

144

Nitrostad 0.6

Nitroglycerin (dưới dạng nitroglycerin 2% on lactose) 0,6mg

Viên nén đặt dưới lưỡi

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 6 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

NSX

24

893110462323

145

Parastad Kid

Paracetamol 250mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 4 vỉ x 4 viên

NSX

24

893100462423

146

Pravastatin STELLA 10 mg

Pravastatin sodium 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110462523

147

Pravastatin STELLA 20 mg

Pravastatin sodium 20mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110462623

148

Racetril Cap.

Racecadotril 100mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110462723

149

Rupatadine STELLA 10 mg

Rupatadin (dưới dạng rupatadin fumarat) 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110462823

150

S-Profen 200

Dexibuprofen 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110462923

151

S-Profen 400

Dexibuprofen 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110463023

152

Stadlacil 2

Lacidipin 2mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

24

893110463123

153

Stadlacil 4

Lacidipin 4mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

24

893110463223

154

Vildagliptin STELLA 50 mg

Vildagliptin 50mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

24

893110463323

54. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

54.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

155

Hetenol 100

Atenolol 100mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110463423

156

Prebarica

Pregabalin 300mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110463523

55. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược mỹ phẩm Nguyễn Gia (Địa chỉ: Số 155, phố Khương Thượng, phường Khương Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

55.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP.Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

157

TPH Magat

Almagat 1500mg/15ml

Hỗn dịch uống

Hộp 10 gói; Hộp 20 gói

NSX

36

893100463623

56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Minh Tín (Địa chỉ: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

56.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP.Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam)

158

Apxando 2,5

Apixaban 2,5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110463723

159

Miticilux Eff

L- Citrulline DL- Malate 1000mg

Thuốc cốm sủi

Hộp 10 Gói; Hộp 20 Gói; Hộp 30 Gói

NSX

36

893100463823

57. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 69/4/41 đường trục, phường 13, quận bình thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

57.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, Phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

160

Methyson 32

Methylprednisolon 32mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110463923

58. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y Dược Paris-France (Địa chỉ: Số nhà 22, ngách 1/10 phố Thúy Lĩnh, phường Lĩnh Nam, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

58.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

161

Marinkid

Terbutalin sulfat 0,3mg/ml; Guaifenesin 13,3mg/ml

Siro

Hộp 1 chai x chai 60 ml

NSX

36

893115464023

59. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)

59.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)

162

Bidicozan New

Mecobalamin 10mg/2ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 2ml; Hộp 5 lọ x 2ml; Hộp 10 lọ x 2ml

NSX

12

893110464123

163

Biesinax inj 5mg

Aescinat natri (dưới dạng Aescin) 5mg

Thuốc tiêm đông khô

Hộp 01 lọ + 01 ống dung môi NaCl 0,9%; Hộp 10 Lọ

Lọ thuốc tiêm: TCCS; Ống dung môi NaCl 0,9%: BP hiện hành

Lọ thuốc tiêm: 24 tháng; Ống dung môi NaCl 0,9%: 48 tháng

893110464223

164

Jarbizin 25mg

Empagliflozin 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110464323

Ghi chú:

Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ

(USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

Phụ lục II

DANH MỤC 09 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 189(Kèm theo Quyết định số 826/QĐ-QLD ngày 08 tháng 11 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ (tháng)

Số đăng ký

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: Đường N1, Cụm công nghiệp Phú Thạnh- Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

1

Apitor - Ez 10/10

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 10mg; Ezetimibe 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110464423

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Minh Tín (Địa chỉ: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam)

2

Mitiferat 267

Fenofibrat 267mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110464523

3

Mitiferat 67

Fenofibrat 67mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110464623

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Địa chỉ: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

4

Adofebrat

Fenofibrat 145mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

893110464723

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5

Rydakaf 100 mg

Canagliflozin (dưới dạng canagliflozin hemihydrate 102mg) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

893110464823

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

6

Bicalutamide 150

Bicalutamide (dạng micronised) 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

36

893114464923

7

Bilumid

Bicalutamide (dạng nanoparticular) 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

36

893114465023

8

Bilumid

Bicalutamide (dạng nanoparticular) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

36

893114465123

9

Topflovir - EM

Tenofovir disoproxil (dưới dạng tenofovir disoproxil fumarate 300mg) 245mg; Emtricitabine 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 7 viên

NSX

36

893110465223

Ghi chú:

Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

Danh mục 173 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 08/11/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 826/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 173 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 189.

1. Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 164 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm, cụ thể là: Febuxostat-5a Farma 80mg; Reosrobi; Zemfuva; Dabile; Levomaz 25; Ofloxacin Danapha;…

2. Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 09 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm, gồm có: Apitor - Ez 10/10; Mitiferat 267; Mitiferat 67; Adofebrat; Rydakaf 100 mg; Bicalutamide 150;…

3. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 826/QĐ-QLD tại đây