Quyết định 805/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc – Đợt 4 năm 2023

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _____________

Số: 805/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________

Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023

_______________________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 66 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; - Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

Phụ lục

DANH MỤC 66 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2023(Kèm theo Quyết định số 805/QĐ-QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược)

____________________________

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Alecensa

Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg

Viên nang cứng; Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên

VN3-305-21

- Cơ sở sản xuất: Excella GmbH & Co KG

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Milano S.r.l

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nrnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy

2

Alegysal

Pemirolast kali 5mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml

499110080723 (SĐK đã cấp: VN-17584-13)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan

3

Amlor

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên

300110025623 (SĐK đã cấp: VN-20049-16)

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse, France

4

Arimidex

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-19784-16

- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP;

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK.

5

Augmentin 500mg/62,5mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg

Bột pha hỗn dịch uống; Hộp 12 gói

VN-16487-13

Glaxo Wellcome Production

ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France

6

Avodart

Dutasteride 0,5mg

Viên nang mềm; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17445-13

Delpharm Poznań S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznań, Poland

7

Betaloc Zok 25mg

Metoprolol succinat (tương đương với 25mg metoprolol tartrat hoặc 19,5mg metoprolol) 23,75mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-17243-13

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển

8

Betaloc Zok 50mg

Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 14 viên

730110022123 (SĐK đã cấp: VN-17244-13)

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển

9

Ciprobay 500

Ciprofloxacin hydrochloride, Ciprofloxacin 500mg

Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên;

VN-14009-11

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

10

Cozaar 100mg

Losartan potassium 100mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-20569-17

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh

11

Cozaar 50mg

Losartan potassium 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20570-17

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh

12

Dalacin C

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 600mg/4ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 ống 4ml

540110178323 (SĐK đã cấp: VN-16855-13)

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium

13

Eliquis

Apixaban 2,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-615-17

- Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy

14

Eliquis

Apixaban 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-616-17

- Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy

15

Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

840110032023 (SĐK đã cấp: VN-19287-15)

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

16

Exforge HCT 5mg/160mg/12 .5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

840110079223 (SĐK đã cấp: VN-19289-15)

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

17

Eylea

Aflibercept 40mg/ml

Dung dịch tiêm nội nhãn; Hộp gồm 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm

001410090323 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1071-17)

- Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc.;

- Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG;

- Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Mllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

18

Faslodex

Fulvestrant 50mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm chứa 5ml dung dịch tiêm và 2 kim tiêm

VN-19561-16

- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG;

- Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Schützenstrasse 87, D- 88212 Ravensburg, Germany;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

19

Flumetholon 0,02

Fluorometholon 1mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml

VN-18451-14

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan

20

Flumetholon 0,1

Fluorometholon 5mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml

VN-18452-14

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan

21

Fosmicin tablets 500

Fosfomycin calcium hydrate 500mg (potency)

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-15983-12

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan

22

Ilomedin 20

Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền; Hộp 5 ống 1ml

VN-19390-15

Berlimed S.A

C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain

23

Invega Sustenna

Ống tiêm 0,75ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 75mg paliperidone) 117mg

Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài; Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn.

540110087623 (SĐK đã cấp: VN2-532-16)

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium

24

Jakavi 5mg

Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 5mg

Viên nén; Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên

760110087723 (SĐK đã cấp: VN2-573-17)

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland

25

Kary Uni

Pirenoxin 0,25mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 5ml

499110080823 (SĐK đã cấp VN-21338-18)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan

26

Komboglyze XR

Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18679-15

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA

27

Komboglyze XR

Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 1000mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18678-15

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA

28

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 20mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110025723 (SĐK đã cấp: VN-17767-14)

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

29

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 40mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110025823 (SĐK đã cấp: VN-17769-14)

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

30

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 10mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17768-14

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

31

Lucentis

Ranibizumab 1,65mg/0,165ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml

400410037923 (SĐK đã cấp: QLSP-1052-17)

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon-Couvreur NV

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

32

Lyrica

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-16347-13

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

33

Lyrica

Pregabalin 150mg

Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-16856-13

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

34

Motilium

Domperidone 1mg/ml

Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 100ml

540110073823 (SĐK đã cấp: VN-19989-16)

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium

35

Mycamine for injection 50mg/vial

Micafungin natri 50 mg (dạng hoạt tính)

Bột đông khô pha dung dịch tiêm; Hộp 1 Lọ

VN3-102-18

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant.

30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939- 1118, Japan

36

Navelbine

Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine ditartrate) 10mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ 1ml

VN-20070-16

Fareva Pau

Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France

37

Neurontin

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16857-13

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

38

Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml

Somatropin 3,3mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml

QLSP-844-15

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

39

Omnipaque

Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 10 chai 50ml

VN-10687-10

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

40

Pantoloc 20mg

Pantoprazole sodium sesquihydrate (tương đương pantoprazole 20mg) 22,57mg

Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên

400110034023 (SĐK đã cấp: VN-19534-15)

Takeda GmbH

Product site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

41

Pantoloc 40mg

Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên

400110081723 (SĐK đã cấp: VN-18402-14)

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

42

Perjeta

Pertuzumab 420mg/14ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 14 ml

400410036623 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1040-17)

- Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

43

Ryzodeg FlexTouch 100U/ml

Insulin degludec; insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg insulin aspart

Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-929-16

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark

44

Sanlein 0.3

Natri hyaluronat tinh khiết 15mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml

VN-19343-15

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

45

Saxenda 6mg/ml

Liraglutide 18mg/3ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

570410090923 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1075-17)

- Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark Cách viết khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Denmark

- Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark

46

Simponi

Golimumab 50mg/0,5ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc

001410037423 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1041-17)

- Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland

47

Singulair

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-21065-18

- Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands

48

Singulair 4mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20318-17

- Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands

49

Singulair 5mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20319-17

- Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands

50

Solu-Medrol

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg

Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ bột đông khô 500mg và 1 lọ dung môi pha tiêm 7,8ml

540110032623 (SĐK đã cấp: VN-20331-17)

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium

51

Stelara

Ustekinumab 45mg/0,5ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 1 ml thuốc; Hộp 1 lọ chứa 0,5 ml thuốc

QLSP-H02-984-16

Cilag AG

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland

52

Stivarga

Regorafenib 40mg

Viên nén bao phim Hộp 1 lọ 28 viên, Hộp 3 lọ 28 viên;

400110085523 (SĐK đã cấp: VN3-3-15)

Bayer AG

Kaiser Wilhelm Allee, 51368 Leverkusen, Đức

53

Taflotan

Tafluprost 0,0375mg/2,5ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2.5ml

VN-20088-16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan

54

Taflotan-S

Tafluprost 4,5µg/0,3ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 3 Túi nhôm x 10 Lọ x 0,3 ml

499110080923 (SĐK đã cấp: VN2-424-15)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

55

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

730110085823 (SĐK đã cấp: VN3-35-18)

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden

56

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN3-36-18

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden

57

Travatan

Travoprost 0,04mg/ml

Dung dịch thuốc nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2,5ml

540110031923 (SĐK đã cấp: VN-15190-12)

S.A Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

58

Tresiba FlexTouch 100U/ml

Insulin degludec 100U/ml; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98mg Insulin degludec

Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-930-16

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark

59

Velcade

Bortezomib 1mg

Bột pha tiêm tĩnh mạch; Hộp 1 lọ

VN2-327-15

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

60

Vesicare 5mg

Solifenacin succinate 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16193-13

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The Netherlands

61

Viagra

Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate)

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên

300110074723 (SĐK đã cấp: VN-21098-18)

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, France

62

Victoza

Liraglutide 18mg/3ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

QLSP-1024-17

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle 1, Kalundborg, 4400, Denmark Cách viết khác: Hallas Alle 1, DK-4400, Kalundborg, Denmark

63

Voluven 6%

Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g/500ml; Natri chloride 4,5g/500ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Thùng 20 túi polyolefine (freeflex) 500ml; Túi polyolefine (freeflex) 500ml

VN-19651-16

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany

64

Xtandi 40mg

Enzalutamide 40mg

Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên

VN3-255-20

- Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC

- Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands

65

Zoladex

Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 3,6mg

Thuốc cấy dưới da (dạng bơm tiêm đóng sẵn); Hộp 1 bơm tiêm có thuốc

500114177523 (SĐK đã cấp: VN-20226-17)

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

66

Zytiga

Abiraterone acetate 250mg

Viên nén; Hộp 1 lọ 120 viên

754114177823 (SĐK đã cấp: VN-19678-16)

- Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy

Danh mục 66 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2023

Ngày 01/11/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 805/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023. Cụ thể:

Cục Quản lý Dược công bố Danh mục 66 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2023 bao gồm:

Thuốc Alecensa do Excella GmbH & Co KG sản xuất;

Thuốc Arimidex do AstraZeneca Pharmaceuticals LP sản xuất;

Thuốc Augmentin 500mg/62,5mg của Glaxo Wellcome Production sản xuất;

Thuốc Faslodex do Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co.KG sản xuất;…

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 805/QĐ-QLD tại đây