Quyết định 796/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 117

BỘYTẾ

CỤCQUẢNLÝDƯỢC

_________

Số:796/QĐ-QLD

CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM

Độclập-Tựdo-Hạnhphúc

________________________

HàNội,ngày27tháng10năm2023

QUYẾTĐỊNH

Vềviệcbanhànhdanhmục35thuốcnướcngoàiđượccấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhtại

ViệtNam-Đợt117

________________

CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢC

CăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;

CăncứNghịđịnhsố95/2022/NĐ-CPngày15/11/2022củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;

CăncứQuyếtđịnhsố1969/QĐ-BYTngày26/4/2023củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;

CăncứThôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;

CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc-BộYtế;

TheođềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc-CụcQuảnlýDược.

QUYẾTĐỊNH:

Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục35thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngký

lưuhànhtạiViệtNam-Đợt117,cụthể:

1.Danhmục09thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05năm-Đợt117(tạiPhụ

lụcIkèmtheo).

2.Danhmục03thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03năm-Đợt117(tạiPhụ

lụcIIkèmtheo).

3.Danhmục15thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05năm(PhụlụcIII

kèmtheo).

4.Danhmục08thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03năm(PhụlụcIV

kèmtheo).

Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:

1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinhoặc

dánsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.

2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩu

thuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnước

sởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDược-BộYtếViệtNam.

3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TT-

BYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

4.CậpnhậtnhãnthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TT-BYT

ngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướng

dẫnsửdụngthuốctheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtư

08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếđốivớithuốcchưacậpnhậtnộidungnhãn

thuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TT-BYTngày18/01/2018củaBộ

trưởngBộYtế.

5.Sau12thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,cácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhành

theoQuyếtđịnhnàycóthayđổivềnộidunghànhchính(baogồmcảmẫunhãnvàtờhướngdẫnsử

dụngthuốc)phảinhậpkhẩuvàlưuhànhvớicácnộidungđãđượcphêduyệtthayđổitronghồsơgia

hạn.

6.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theo

dõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáo

theoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnh

việcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụctạiPhụlụcIIban

hànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.

7.Cơsởđăngkýthuốcphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăng

kýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,

cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố

08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăng

kýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.

8.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủa

cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuất

hoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphải

thựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩm

quyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐ-CPngày

08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.

Điều3.CácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiQuyếtđịnhnàyđượctiếptụcsửdụngsố

đăngkýđãcấptrướckhigiahạntrongthờihạntốiđa12thángkểtừngàyđượccấpsốđăngkýgia

hạntheoquyđịnhtạiPhụlụcVIbanhànhkèmtheoThôngtưsố08/2022/TT-BYT.

Điều4.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.

Điều5.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungương,giámđốcnhàsảnxuấtvàcơsở

đăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./.

Nơinhận:

-NhưĐiều5;

-Bộtrưởng(đểb/c);

-TTr.ĐỗXuânTuyên(đểb/c);

-CụcQuânY-BộQuốcphòng,CụcYtế-BộCông

an;CụcYtếGTVT-BộGiaothôngvậntải;

-TổngCụcHảiquan-BộTàichính;

-BảohiểmXãhộiViệtNam;

-BộYtế:VụPC,CụcQLKCB,ThanhtraBộ,Văn

phòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;

-SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương;

-ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;

-TổngCôngtyDượcVN-CTCP;

-CácCôngtyXNKdượcphẩm;

-CácBệnhviện&Việncógiườngbệnhtrựcthuộc

BYT;

-Trungtâmmuasắmtậptrungthuốcquốcgia;

-CácphòngCụcQLD:QLGT,QLKDD,QLCLT,PCHN,

VPCục;WebsiteCụcQLD.

-Lưu:VT,ĐKT(2b)(NT).

CỤCTRƯỞNG

VũTuấnCường

PHỤLỤCI

DANHMỤC09THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMHIỆU

LỰC5NĂM-ĐỢT117

(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:796/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)_____________

STTTênthuốc

(1)(2)

Hoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchHàmlượngchếđónggói

(3)(4)(5)

TiêuTuổithọchuẩn(tháng)

(6)(7)

Sốđăngký

(8)

1.Cơsởđăngký:AristopharmaLimited(Địachỉ:7PuranaPaltanLine,Dhaka-1000,Bangladesh)

1.1.Cơsởsảnxuất:AristopharmaLtd.(Địachỉ:Plot#14-22,Road#11&12,Shampur-Kadamtali

I/A.Dhaka-1204,Bangladesh)

1BronasttabletEsomeprazol

(dướidạng

Viênnén

baotan

Hộp6vỉxNSX24894110444523

10viên

Esomeprazoltrongruột

magnesitrihydrat)

20mg

2.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmNhấtAnh(Địachỉ:Số11HoàngDiệu,Phường10,

QuậnPhúNhuận,ThànhphốHồChíMinh,ViệtNam)

2.1.Cơsởsảnxuất: OrionCorporation(Địachỉ:Volttikatu8,70700Kuopio,Finland)

2Elpesom50

µg/dose

Beclometason

dipropionat

Hỗndịch

xịtmũi

Hộp1chaixNSX36640110444623

23ml(200

0,555mg/ml(tươngliều)

đương0,05mg/liều

xịt)

3.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmVạnCườngPhát(Địachỉ:299/28CđườngLýThường

Kiệt,Phường15,Quận11,TP.HồChíMinh,ViệtNam)

3.1.Cơsởsảnxuất:LaboratoriosNormon,S.A.(Địachỉ:RondadeValdecarrizo,6,28760Tres

Cantos(Madrid),Spain)

3MethylprednisoloneMethylprednisolonBộtthuốcHộp1lọNSX24840110444723

Normon40mg(dướidạngphatiêm

Powderfor

injectablesolution

Methylprednisolon

hydrogensuccinat

50,68mg)40mg

4.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHSeamedPtk(Địachỉ:Số61TôNgọcVân,phườngQuảngAn,quận

TâyHồ,thànhphốHàNội,ViệtNam)

4.1.Cơsởsảnxuất:S.C.RompharmCompanyS.R.L(Địachỉ:Str.Eroilornr.1A,OrasOtopeni,cod

075100,Jud.Ilfov,Romania)

4Dolorgin-NKetoprofenDungdịchHộp5ốngNSX36594110444823

100mg/2ml100mg/2mltiêm2ml;Hộp10

ống2ml

5.Cơsởđăngký: Diethelm&Co.,Ltd.(Địachỉ:Wiesenstrasse8,8008Zurich,Switzerland)

5.1.Cơsởsảnxuất:LaboratoriosCINFA,S.A.(Địachỉ:OlazChipi,10.PolígonoAretadeHuarte

31620(Navarre),Spain)

Cơsởđónggóisơcấpvàthứcấp:LaboratoriosCINFA,S.A.(Địachỉ:TravesiaRoncesvalles,1de

Olloki31699,(Navarre),Spain)

5Facoxia

6Facoxia

Etoricoxib90mg

Etoricoxib60mg

Viênnén

baophim

Viênnén

baophim

Hộp3vỉxNSX

10viên

Hộp3vỉxNSX

10viên

30840110444923

30840110445023

6.Cơsởđăngký: GracurePharmaceuticalsLimited(Địachỉ:251-254,IIndFloor,DLFTower,15

ShivajiMarg,NewDelhi,WestDelhiDL110015,India)

6.1.Cơsởsảnxuất: GracurePharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:E-1105,RIICOIndustrialArea,Phase-

III,Bhiwadi,Alwar(Rajasthan),India)

7KamestinPlusMỗigamkemchứa:Kembôi

Clotrimazole10mg,ngoàida

Hydrocortisone

1(dướidạng

Hydrocortisone

acetate11,2mg)

10mg

Hộp01tuýpBP24890110445123

x15g;Hộp

01tuýpx

30g

7.Cơsởđăngký:JinYangPharm. Co.,Ltd(Địachỉ:231,Hyoryeong-ro,Seocho-gu,Seoul,Korea)

7.1.Cơsởsảnxuất:KyukyuPharmaceuticalCo.,Ltd.(KyukyuPharmaceuticalCo.,Ltd.Toyama

Plant)(Địachỉ:2-10Nihonbashi-honcho4-chome,Chuo-ku,Tokyo(32-7Hibari,ImizuCity,Toyama),

Japan)

8QepentexKetoprofen0,02gMiếngdánGói7miếngNSX24499100445223

8.Cơsởđăngký:UnisonLaboratoriesCo.,Ltd(Địachỉ:39Moo4,KlongUdomcholjorn,Muang

Chachoengsao,Chachoengsao24000,Thailand)

8.1.Cơsởsảnxuất:UnisonLaboratoriesCo.,Ltd(Địachỉ:39Moo4,KlongUdomcholjorn,Muang

Chachoengsao,Chachoengsao24000,Thailand)

9Montulair10MontelukastsodiumViênnénHộp4vỉx7NSX24885110445323

tươngđươngvớibaophimviên

Montelukast10mg

Ghichú:

1.Cáchghitiêuchuẩnchấtlượngthuốctạicột(6):

-Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩncơsở(TCCS),In-housecóýnghĩatươngđươngnhau,làtiêuchuẩnchấtlượngthuốcdocơsởsảnxuấtxâydựngvàđềucóthểđượcghitrênnhãnthuốc.

-Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchấtlượngdượcđiển:DượcđiểnViệtNam(DĐVN),DượcđiểnAnh(BP),DượcđiểnMỹ(USP),DượcđiểnNhậtBản(JP),DượcđiểnTrungQuốc(CP),DượcđiểnChâuâu(EP),DượcđiểnQuốctế(IP)…

PHỤLỤCII

DANHMỤC03THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMHIỆU

LỰC3NĂM-ĐỢT117

(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:796/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)__________

STTTênthuốc

(1)(2)

Hoạtchấtchính-

Hàmlượng

(3)

Dạngbào

chế

(4)

Quycách

đónggói

(5)

TiêuTuổithọ

chuẩn(tháng)

(6)(7)

Sốđăngký

(8)

1.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHAstraZenecaViệtNam(Địachỉ:Tầng18,TòanhàA&B,Số76,

ĐườngLêLai,PhườngBếnThành,Quận1,TP.HồChíMinh,ViệtNam)

1.1.Cơsởsảnxuất:AstraZenecaDunkerqueProduction(Địachỉ:224,AvenuedelaDordogne,

59640Dunkerque,France)

1Breztri

Aerosphere

Mỗiliềuphóngthích

chứa:Budesonid

160mcg,

Glycopyrronium

7,2mcg,Formoterol

Hỗndịch

néndưới

ápsuất

dùngđể

hít

Hộpgồm1NSX24300110445423

túinhôm

chứa1bình

xịt120liều

fumaratdihydrat5mcg

2.Cơsởđăngký: HeteroLabsLimited(Địachỉ:7-2-A2,HeteroCorporateIndustrialEstate,

SanathnagarHyderabadTG500018,India)

2.1.Cơsởsảnxuất: HeteroLabsLimited(Địachỉ:Unit-III,22-110,I.D.A,Jeedimetla,Hyderabad,

TelanganaState,India)

2Dolutegravir,Dolutegravir(tươngViênnénHộp1lọNSX24890110445523

Lamivudine

andTenofovir

disoproxil

fumarate

tablets

đươngDolutegravir

natri52,6mg)50mg;

Lamivudine300mg;

Tenofovirdisoproxil

fumarate(tương

baophimHDPE30

viên

50/300/300mgđươngTenofovir

disoproxil245mg)

300mg

3.Cơsởđăngký:Janssen-CilagLtd.,(Địachỉ:106Moo4LadKrabangIndustrialEstate,Chalong

KrungRoad,KwaengLamPlaTew,KhetLadKrabang,BangkokMetropolis,Thailand)

3.1.Cơsởsảnxuất:JanssenPharmaceuticaN.V.(Địachỉ:Turnhoutseweg30,B-2340Beerse,

Belgium)

3InvegaTrinzaMỗibơmtiêmđóng

sẵnchứa410mg

Hỗndịch

tiêm

Hộpchứa1NSX24540110445623

bơmtiêm

paliperidonepalmitatephóngđóngsẵn

tươngđươngvớithíchkéothuốcvà2

263mgpaliperidonedàikimtiêm

Ghichú:

1.Cáchghitiêuchuẩnchấtlượngthuốctạicột(6):

-Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩncơsở(TCCS),In-housecóýnghĩatươngđươngnhau,làtiêuchuẩnchấtlượngthuốcdocơsởsảnxuấtxâydựngvàđềucóthểđượcghitrênnhãnthuốc.

2.Thuốctạidanhmụcnàyphảibáocáotheodõi,đánhgiáantoàn,hiệuquảkhinộphồsơđăngkýgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/9/2022.

PHỤLỤCIII

DANHMỤC15THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM

HIỆULỰC5NĂM-ĐỢT117

(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:796/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)___________

STTTênthuốcHoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchTiêuTuổithọSốđăngkýgiaSố

(1)(2)Hàmlượngchếđónggóichuẩn(tháng)hạn(Sốđăngkýlần(3)(4)(5)(6)(7)đãcấp)gia

(8)hạn

(9)

1.Cơsởđăngký:CiplaLtd.(Địachỉ:CiplaHouse,PeninsulaBusinessPark,GanpatraoKadam

Marg,LowerParel,Mumbai-400013,Maharashtra,India)

1.1.Cơsởsảnxuất:CiplaLtd.(Địachỉ:PlotNo.A-42,M.I.D.C,Patalganga,410220,Dist.Raigad,

MaharashtraState,India)

1TriodayTenofovirDisoproxilViênnénHộp1lọ30NSX3089011044572301

(Tablets)Fumarate300mgbaophimviên(VN3-70-18)

(tươngđương

TenofovirDisoproxil

245mg),

Lamivudine300mg,

Efavirenz600mg

2.Cơsởđăngký:CôngtycổphầndượcphẩmBenovas(Địachỉ:276NguyễnĐìnhChiểu,Phường

VõThịSáu,Quận3,ThànhPhốHồChíMinh,ViệtNam)

2.1.Cơsởsảnxuất:NobilusEnt,TomaszKozluk(Địachỉ:ul.Zegrzynska22A,05-110Jablonna,

Poland)

2BenivatibImatinib(dướiViênnangHộp1chaiNSX2459011444582301

100mgdạngimatinibcứng60viên(VN3-256-20)

mesylat)100mg

3BenivatibImatinib(dướiViênnangHộp1chaiNSX2459011444592301

400mgdạngimatinibcứng30viên(VN3-257-20)

mesylat)400mg

3.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHAstraZenecaViệtNam(Địachỉ:Tầng18,TòanhàA&B,Số76,

ĐườngLêLai,PhườngBếnThành,Quận1,TPHồChíMinh,ViệtNam)

3.1.Cơsởsảnxuất:AstraZenecaUKLimited(Địachỉ:SilkRoadBusinessPark,Macclesfield,

Cheshire,SK102NA,UK)

4ZoladexGoserelin(dướiThuốccấyHộp1bơmNSX2450011444602301

dạnggoserelindướidatiêmđơn(VN3-331-21)

acetat)10,8mggiảiphóngliềuchứa

kéodàithuốccấy

chứadướida

trongbơmgiảiphóng

tiêmkéodài

4.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDKSHPharmaViệtNam(Địachỉ:Số23ĐạiLộĐộcLập,Khucông

nghiệpViệtNam-Singapore,PhườngBìnhHòa,ThànhphốThuậnAn,TỉnhBìnhDương,ViệtNam)

4.1.Cơsởsảnxuấtvàđónggóicấp1:VianexS.A.-Plant C(Địachỉ:16thkmMarathonosAve.,

PalliniAttiki,15351,Greece)

Cơsởđónggóicấp2vàxuấtxưởng:LillyFrance(Địachỉ:ZoneIndustrielle,2rueducolonelLilly,

Fegersheim,67640,France)

5GemzarGemcitabine(dướiBộtđôngHộp1lọxNSX3652011444612301

dạngGemcitabine

hydrochloride)

200mg

khôđể442,5mg(VN3-190-19)

phadung

dịchtiêm

truyền

5.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmViệt -Pháp(Địachỉ:Tầng20,tòanhàICON4,243A

ĐêLaThành,phườngLángThượng,quậnĐốngĐa,thànhphốHàNội,ViệtNam)

5.1.Cơsởsảnxuất:RemedicaLtd(Địachỉ:Building5&10,AharnonStreet,LimassolIndustrial

Estate,3056Limassol,Cyprus)

6AlvocevaErlotinib(dưới

dạngerlotinib

hydrocloride)

100mg

Viênnén

baophim

Hộp3vỉxNSX

10viên

4852911444622301

(VN3-227-19)

6.Cơsởđăngký:Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.(Địachỉ:8-2-337,RoadNo.3,BanjaraHills,

Hyderabad,Telangana-500034,India)

6.1.Cơsởsảnxuất:Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.(Địachỉ:FormulationUnit-VII,PlotNo.P1to

P9,Phase-III,VSEZ,Duvvada,VisakhapatnamDistrict530046,AndhraPradesh,India)

7CapecitabineCapecitabineViênnénHộp1vỉxUSP2489011444632301

TabletsUSP150mgbaophim10viên41(VN2-454-16)

150mg

8Bortezomib

forinjection

3.5mg/vial

Bortezomib3,5mgBộtđôngHộp1lọNSX

khôpha

tiêm

2489011444642301

(VN2-453-16)

9RedivecImatinib(dướiViênnangHộp6vỉNSX3689011444652301

dạngImatinibcứng

mesylate)100mg

alu-alux10(VN3-122-19)

viên;Hộp6

vỉPVC-

Aclarx10

viên

7.Cơsởđăngký:EmcurePharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:‘EmcureHouse’,T-184,M.I.D.C,Bhosari,

PuneMH411026,India)

7.1.Cơsởsảnxuất:EmcurePharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:LaneNo.03,PhaseII,SIDCOIndustrial

Complex,BariBrahmana,Jammu(J&K)-181133,India)

10Tavin-EMTenofovirdisoproxilViênnénHộp1lọxNSX2489011044662301

fumarate300mg;baophim30viên(VN3-71-18)

Emtricitabine

200mg

8.Cơsởđăngký:MIPharmaPrivateLimited(Địachỉ:UnitNo.402&403,VivaHubTown,Shankar

Wadi,VillageMogra,JogeshwariEast,Mumbai-400060,India)

8.1.Cơsởsảnxuất:MSNLaboratoriesPrivateLimited(Địachỉ:FormulationsDivision,PlotNo.42,

AnrichIndustrialEstate,Bollaram,SangareddyDistrict-502325,Telangana,India)

11Febuday80Febuxostat80mgviênnén

baophim

Hộp3vỉxNSX

10viên

089011044672301

(VN2-600-17)

9.Cơsởđăngký:NaprodLifeSciencesPvt.Ltd.(Địachỉ:304,3RDFloor,TownCentre,Near

MittalEstate,AndheriKurlaRoad,Andheri(East),Mumbai-400059,India)

9.1.Cơsởsảnxuất:NaprodLifeSciencesPvt.Ltd.(Địachỉ:PlotNo.G-17/1,MIDC,Tarapur,

Boisar,Dist.Palghar401506MaharashtraState,India)

12Pexate500Pemetrexed(dưới

dạngPemetrexed

dinatri)500mg

BộtđôngHộp1lọ

khôpha

tiêm

NSX2489011444682301

(VN2-394-15)

10.Cơsởđăngký:Novartis(Singapore)PteLtd(Địachỉ:20,PasirPanjangRoad,#10-25/28,

MapletreeBusinessCity,Singapore117439,Singapore)

10.1.Cơsởsảnxuất:EbewePharmaGes.m.b.H.Nfg.KG(Địachỉ:Mondseestrasse11,4866

UnterachamAttersee,Austria)

13MethotrexatMỗi5mldungdịchDungdịchHộp1lọNSX2490011444692301

"Ebewe"

500mg/5ml

chứa:Methotrexat

500mg

đậmđặc5ml(VN2-634-17)

phadung

dịchtiêm

truyền

11.Cơsởđăngký:RVLifesciencesLimited(Địachỉ:PlotNo.H-19,M.I.D.C.,Waluj,Aurangabad

431133MaharashtraState,India)

11.1.Cơsởsảnxuất:RVLifesciencesLimited(Địachỉ:PlotNo.H-19,M.I.D.C.,Waluj,Aurangabad

431133MaharashtraState,India)

14Refix550mgRifaximin550mgViênnén

baophim

Hộp3vỉxNSX

10viên

2489011044702301

(VN3-264-20)

12.Cơsởđăngký:SunPharmaceuticalIndustriesLimited(Địachỉ:UBGround,5&6th

Floors,SunHouse,CTSNo.201,B/1,RamNagar,WesternExpressHighway,GoregaonEast,Mumbai,400063,Maharashtra,India)

12.1.Cơsởsảnxuất:SunPharmaceuticalIndustriesLtd.(Địachỉ:Halol-BarodaHighway,Halol-

389350,Dist.Panchmahal,GujaratState,India)

15OncoteronAbirateroneacetateViênnén

250mg

Hộp1lọxNSX

120viên

2489011444712301

(VN3-299-20)

Ghichú:

1.Cáchghitiêuchuẩnchấtlượngthuốctạicột(6):

-Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩncơsở(TCCS),In-housecóýnghĩatươngđươngnhau,làtiêuchuẩnchấtlượngthuốcdocơsởsảnxuấtxâydựngvàđềucóthểđượcghitrênnhãnthuốc.

-Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchấtlượngdượcđiển:DượcđiểnViệtNam(DĐVN),DượcđiểnAnh(BP),DượcđiểnMỹ(USP),DượcđiểnNhậtBản(JP),DượcđiểnTrungQuốc(CP),DượcđiểnChâuâu(EP),DượcđiểnQuốctế(IP)…

2.Sốđăngkýtạicột(8):

-SốđăngkýgiahạnlàsốđăngkýđượccấptheoquyđịnhtạiPhụlụcVIThôngtư08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

-Sốđăngkýđãcấp(đượcghitrongngoặcđơn)làsốđăngkýđãđượccấptrướckhithuốcđượcgiahạntheoquyếtđịnhnày.

PHỤLỤCIV

DANHMỤC08THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM

HIỆULỰC3NĂM-ĐỢT117

(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:796/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)

STTTênthuốcHoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchTiêuTuổithọSốđăngkýgiaSố

(1)(2)Hàmlượngchếđónggóichuẩn(tháng)hạn(Sốđăngkýlần(3)(4)(5)(6)(7)đãcấp)gia

(8)hạn

(9)

1.Cơsởđăngký:AjantaPharmaLimited(Địachỉ:AjantaHouse,98,GovernmentIndustrialArea,

Charkop,Kandivli(West),Mumbai-400067,India)

1.1.Cơsởsảnxuất:AjantaPharmaLimited(Địachỉ:PlotNo.B-4/5/6,MIDC,Paithan,Aurangabad

431148MaharashtraState,India)

1Febuzex80Febuxostat80mgViênnén

baophim

Hộp3vỉxNSX

10viên;

Hộp10vỉx

10viên

3689011044722301

(VN3-195-19)

2.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHJohnson&Johnson(ViệtNam)(Địachỉ:Tầng12,Toà

VietcombankTower,số5CôngtrườngMêLinh,phườngBếnNghé,Quận1,Tp.HCM,ViệtNam)

2.1.Cơsởsảnxuấtvàđónggóisơcấp:BSPPharmaceuticalsS.p.A.(Địachỉ:ViaAppiaKm65,

561,(loc.LatinaScalo)-04013,Latina(LT),Italy)

Cơsởđónggóithứcấpvàxuấtxưởng:JanssenPharmaceuticaNV(Địachỉ:Turnhoutseweg30,

B-2340Beerse,Belgium)

2VelcadeBortezomib3,5mgBộtphaHộp1lọNSX3680011444732301

dungdịch(VN2-486-16)

tiêm

3.Cơsởđăngký:EgisPharmaceuticalsPrivateLimitedCompany(Địachỉ:1106Budapest,

Keresztúriút30-38,Hungary)

3.1.Cơsởsảnxuất:EgisPharmaceuticalsPrivateLimitedCompany(Địachỉ:1165Budapest,

Bökényföldiút118-120.,Hungary)

3AripegisAripiprazole30mgViênnénHộp2vỉ xNSX

14viên

3659911044742301

(VN3-196-19)

4.Cơsởđăngký:HyphensPharmaPte.Ltd(Địachỉ:16TaiSengStreet,#04-01,Singapore534138,

Singapore)

4.1.Cơsởsảnxuất:Italfarmaco,S.A.(Địachỉ:SanRafael,3,28108Alcobendas(Madrid),Spain)

4RupafinRupatadine(dướiDungdịchHộp1chaiNSX3084011044752301

dạngRupatadineuống

fumarate)1mg/ml

x120ml;(VN2-504-16)

Hộp1chai

x30ml

5.Cơsởđăngký:MIPharmaPrivateLimited(Địachỉ:UnitNo.402&403,VivaHubTown,Shankar

Wadi,VillageMogra,JogeshwariEast,Mumbai-400060,India)

5.1.Cơsởsảnxuất:TrialLaboratoriesLimited(Địachỉ:F-4&F-12,MIDC,Malegaon,Tal.Sinnar,

Nashik422113MaharastraState,India)

5TenofovirTenofovirdisoproxilViênnénHộp1chaiNSX2489011044762301

Disoproxilfumarate300mg,baophim30viên(VN2-494-16)

fumarateLamivudine300mg

and

lamivudine

tablets

300mg/300

mg

5.2.Cơsởsảnxuất:MylanLaboratoriesLimited(Địachỉ:PlotNo.H12&H13,MIDC,Waluj,

Aurangabad431136,MaharashtraState,India)

6OseltamivirOseltamivir(dướiViênnangHộp1vỉ10NSX2489011044772301

phosphate

capsules

75mg

dạngOseltamivircứngviên(VN3-32-18)

phosphate)75mg

6.Cơsởđăngký:SantenPharmaceuticalAsiaPte.Ltd(Địachỉ:6TemasekBoulevard,#37-01,

SuntecTowerFour,Singapore038986,Singapore)

6.1.Cơsởsảnxuất:Excelvision(Địachỉ:27RuedelaLombardière,ZIlaLombardière,07100

Annonay,France)

7IkervisCiclosporinNhũtươngHộp6túi xNSX3630011044782301

0,3mg/0,3mlnhỏmắt 5lọx0,3ml(VN3-245-19)

7.Cơsởđăngký:SunPharmaceuticalIndustriesLtd.(Địachỉ:UBGround,5&6thfloors,

SunHouse,CTSNo201,B/1,RamNagar,WesternExpressHighway,GoregaonEast,Mumbai,400063,Maharashtra,India)

7.1.Cơsởsảnxuất:SunPharmaceuticalIndustriesLtd.(Địachỉ:Halol-BarodaHighway,Halol-

389350,Dist.Panchmahal,GujaratState,India)

8ZetabinCapecitabin500mgViênnén

baophim

Hộp10vỉxNSX

10viên

2489011444792301

(VN2-492-16)

Ghichú:

1.Cáchghitiêuchuẩnchấtlượngthuốctạicột(6):

-Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩncơsở(TCCS),In-housecóýnghĩatươngđươngnhau,làtiêuchuẩnchấtlượngthuốcdocơsởsảnxuấtxâydựngvàđềucóthểđượcghitrênnhãnthuốc.

2.Sốđăngkýtạicột(8):

-SốđăngkýgiahạnlàsốđăngkýđượccấptheoquyđịnhtạiPhụlụcVIThôngtư08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

-Sốđăngkýđãcấp(đượcghitrongngoặcđơn)làsốđăngkýđãđượccấptrướckhithuốcđượcgiahạntheoquyếtđịnhnày.

3.CácthuốctạiPhụlụcnàycầntiếptụctheodõiantoàn-hiệuquảtheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố08/2022/TTBYTngày05/09/2022.

35 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 27/10/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 796/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 117. Cụ thể như sau:

1. Danh mục 35 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 117 bao gồm:

- Thuốc Bronast tablet;

- Thuốc Elpesom 50 µg/dose;

- Thuốc Methylprednisolone Normon 40 mg Powder for injectable solution;

- Thuốc Dolorgin-N 100mg/2ml;

- Thuốc Facoxia;

- Thuốc Facoxia;...

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 796/QĐ-QLD tại đây