Quyết định 795/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 115.3

BỘYTẾ

CỤCQUẢNLÝDƯỢC

_______

Số:795/QĐ-QLD

CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM

Độclập-Tựdo-Hạnhphúc

___________________________

HàNội,ngày27tháng10năm2023

QUYẾTĐỊNH

Vềviệcbanhànhdanhmục19thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiViệt

Nam-Đợt115.3

______________

CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢC

CăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;

CăncứNghịđịnhsố95/2022/NĐ-CPngày15/11/2022củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;

CăncứQuyếtđịnhsố1969/QĐ-BYTngày26/4/2023củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;

CăncứThôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;

CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc-BộYtế;

TheođềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc-CụcQuảnlýDược.

QUYẾTĐỊNH:

Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục19thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngký

lưuhànhtạiViệtNam-Đợt115.3,baogồm:

1.Danhmục12thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05năm-Đợt115.3(tại

PhụlụcIkèmtheo).

2.Danhmục07thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03năm-Đợt115.3(tại

PhụlụcIIkèmtheo).

Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:

1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinhoặc

dánsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.

2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩu

thuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnước

sởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDược-BộYtếViệtNam.

3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TT-

BYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

4.ThuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiQuyếtđịnhnàynhưngchưanộphồsơcậpnhậtnội

dungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhcủaThôngtư01/2018/TT-BYTngày

18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếthìphảithựchiệncậpnhậttheoquyđịnhtạiđiểmbKhoản1Điều37

Thôngtưsố01/2018/TT-BYTtrongthờihạn12thángkểtừngàyđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhành.

5.Sau12thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,cácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhành

theoQuyếtđịnhnàycóthayđổivềnộidunghànhchính(baogồmcảmẫunhãnvàtờhướngdẫnsử

dụngthuốc)phảinhậpkhẩuvàlưuhànhvớicácnộidungđãđượcphêduyệtthayđổitronghồsơgia

hạn.

6.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theo

dõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáo

theoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnh

việcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụctạiPhụlụcIIban

hànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.

7.Cơsởđăngkýthuốcphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăng

kýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,

cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố

08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăng

kýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.

8.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủa

cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuất

hoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphải

thựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩm

quyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐ-CPngày

08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.

Điều3.CácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiQuyếtđịnhnàyđượctiếptụcsửdụngsố

đăngkýđãcấptrướckhigiahạntrongthờihạntốiđa12thángkểtừngàyđượccấpsốđăngkýgia

hạntheoquyđịnhtạiPhụlụcVIbanhànhkèmtheoThôngtưsố08/2022/TT-BYT.

Điều4.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.

Điều5.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungương,giámđốcnhàsảnxuấtvàcơsở

đăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./.

Nơinhận:

-NhưĐiều5;

-Bộtrưởng(đểb/c);

-TTr.ĐỗXuânTuyên(đểb/c);

-CụcQuânY-BộQuốcphòng,CụcYtế-BộCông

an;CụcYtếGTVT-BộGiaothôngvậntải;

-TổngCụcHảiquan-BộTàichính;

-BảohiểmXãhộiViệtNam;

-BộYtế:VụPC,CụcQLKCB,ThanhtraBộ,Văn

phòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;

-SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương;

-ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;

-TổngCôngtyDượcVN-CTCP;

-CácCôngtyXNKdượcphẩm;

-CácBệnhviện&Việncógiườngbệnhtrựcthuộc

BYT;

-Trungtâmmuasắmtậptrungthuốcquốcgia;

-CácphòngCụcQLD:QLGT,QLKDD,QLCLT,PCHN,

VPCục;WebsiteCụcQLD.

-Lưu:VT,ĐKT(2b)(NT).

CỤCTRƯỞNG

VũTuấnCường

PHỤLỤCI

DANHMỤC12THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM

HIỆULỰC5NĂM-ĐỢT115.3

(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:795/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)____________

STTTênthuốc

(1)(2)

Hoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchTiêuTuổithọSốđăngkýgialần

Hàmlượngchếđónggóichuẩn(tháng)đãcấp)gia(3)(4)(5)(6)(7)

(9)

1.Cơsởđăngký:AlconPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:RueLouisd Affry6,CasePostale,1701

Fribourg,Switzerland)

1.1.Cơsởsảnxuất:S.A.Alcon-CouvreurN.V(Địachỉ:Rijksweg14,Puurs,2870,Belgium)

1TearsDextran700,1%DungdịchHộp1lọNSX2454010044262301

NaturaleII(w/v),Hypromellosenhỏmắt

0,3%(w/v)

đếmgiọt(VN-19384-15)

Droptainer

15ml

2.Cơsởđăngký:Bayer(SouthEastAsia)PteLtd(Địachỉ:2,TanjongKatongRoad,#07-01,PLQ3,

Singapore(437161),Singapore)

2.1.Cơsởsảnxuất:BayerAG(Địachỉ:Kaiser-Wilhelm-Allee,51368Leverkusen,Germany)

2AveloxMoxifloxacin(dướiDungdịchHộp1ChaiNSX6040011544272301

dạngMoxifloxacin

hydroclorid)

trial/250ml

truyềntĩnh250ml(VN-18602-15)

mạch

3.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHThươngMạivàDịchVụÁnhSángChâuÁ(Địachỉ:338Nguyễn

TrọngTuyển,Phường2,QuậnTânBình,ThànhphốHồChíMinh,ViệtNam)

3.1.Cơsởsảnxuất:FarmakJSC(Địachỉ:KyrylivskaStreet74,Kyiv,04080,Ukraine)

3ReumokamMeloxicamDungdịchHộp5ốngxNSX2448211044282301

15mg/1,5mltiêm1,5ml(VN-15387-12)

4.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHXuấtnhậpkhẩuvàphânphốidượcphẩmHàNội(Địachỉ:Số23

phốVươngThừaVũ,PhườngKhươngMai,QuậnThanhXuân,HàNội,ViệtNam)

4.1.Cơsởsảnxuất:SantaFarmaIlacSanayiiAnonimSirketi(Địachỉ:Kocaeli,GebzeV(Kimya)

IhtisasOSBErolKiresepiCad.No:8,41455Dilovasi-KOCAELI,Turkey)

4PulmorestLevodropropizin

30mg/5ml

SirouốngHộp1chaiNSX

50ml

2486811044292301

(VN-19405-15)

5.Cơsởđăngký:ChongKunDangPharm.Corp.(Địachỉ:(Chungjeongno3(sam)-ga),8

Chungjeong-ro,Seodaemun-gu,Seoul,Korea)

5.1.Cơsởsảnxuất:ChongKunDangPharmaceuticalCorp.(Địachỉ:797-48Manghyang-ro,

Seonggeo-eup,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea)

5CKDMyreptMycophenolateViênnangHộp10vỉNSX3688011444302301

Cap.250mgmofetil250mgcứng(Alu/PVC) x(VN-17850-14)10viên

6.Cơsởđăngký: GlenmarkPharmaceuticalsLtd.(Địach:B/2,MahalaxmiChambers,22

BhulabhaiDesaiRoad,Mumbai-400026,India)

6.1.Cơsởsảnxuất: GlenmarkPharmaceuticalsLtd.(Địach:PlotNo.E-37,39,D-Road,MIDC,

Satpur,Nashik-422007,MaharashtraState,India)

6KlenzitMSAdapalene(dạngviGel

cầu)0,1%(kl/kl)

Hộp1tuýpNSX

x15gam

2489011044312301

(VN-19662-16)

7.Cơsởđăngký: HeteroLabsLimited(Địachỉ:7-2-A2,HeteroCorporateIndustrialEstate,

SanathnagarHyderabadTG500018,India)

7.1.Cơsởsảnxuất: HeteroLabsLimited(Địachỉ:Unit-V,Sy.No.439,440,441&458,TSIIC

FormulationSEZ,PolepallyVillage,JadcherlaMandal,MahaboobnagarDistrict,Telangana,India)

7Telsar80Telmisartan80mgViênnénHộp3vỉxNSX

10viên

3689011044322301

(VN-18906-15)

8.Cơsởđăngký:JWPharmaceuticalCorporation(Địachỉ:2477,Nambusunhwan-ro,Seocho-gu,

Seoul,Korea)

8.1.Cơsởsảnxuất:JWLifeScienceCorporation(Địachỉ:28,Hanjin1-gil,Songak-eup,Dangjin-si,

Chungcheongnam-do,Korea)

8CombilipidGlucose(dướiNhũtươngThùngNSX2488011044332301

PeridạngGlucosetiêmcarton(VN-20531-17)

Injectionmonohydrat)truyềntĩnhchứa8Túi

25,96g,L-Alanin

1,28g,L-Arginin

mạch

ngoạivi

x384ml;

Thùng

0,904g,L-Aspartic

acid0,272g,L-

Glutamicacid

0,448g,Glycin

0,632g,L-Histidin

0,544g,L-

Isoleucin0,448g,

L-Leucin0,632g,

L-Lysin(dướidạng

L-LysinHCl)

0,723g,L-

Methionin0,448g,

L-Phenylalanin

0,632g,L-Prolin

0,544g,L-Serin

0,36g,L-Threonin

0,448g,L-

Tryptophan0,152g,

L-Tyrosin0,018g,

carton

chứa4Túi

x1040ml;

Túi3ngăn

1440ml;

Thùng

carton

chứa4Túi

x1440ml;

Túi3ngăn

1920ml;

Thùng

carton

chứa2Túi

x1920ml

L-Valin0,584g,

Calciclorid(dưới

dạngCalciclorid

dihydrat)0,059g,

Natri

glycerophosphat

(dướidạngNatri

glycerophosphat

hydrat)0,403g,

Magiêsulfat(dưới

dạngMagiêsulfat

heptahydrat)

0,128g,Kaliclorid

0,478g,Natriacetat

(dướidạngNatri

acetattrihydrat)

0,392g,Dầuđậu

nànhtinhkhiết

13,6g

9.Cơsởđăngký:MIPharmaPrivateLimited(Địachỉ:UnitNo.402&403,VivaHubTown,Shankar

Wadi,VillageMogra,JogeshwariEast,Mumbai-400060,India)

9.1.Cơsởsảnxuất:MylanLaboratoriesLimited(Địachỉ:F-4&F-12,MIDC,Malegaon,Tal.Sinnar,

Nashik422113MaharashtraState,India)

9AbacavirAbacavir300mg

tabletsUSP

300mg

Viênnén

baophim

Hộp1lọ60USP

viên42

4889011044342301

(VN2-643-17)

10.Cơsởđăngký:Novartis(Singapore)PteLtd(Địachỉ:10CollyerQuay,#10-01,Ocean

FinancialCentre,Singapore(049315),Singapore)

10.1.Cơsởsảnxuất:SandozGmbH(Địachỉ:Biochemiestraβe10,A-6250Kundl,Austria)

10Xorimax

500mg

Cefuroxim(dưới

dạngCefuroxim

axetil,kếttinh

Viênnén

baophim

Hộp1vỉxNSX

10viên

3690011044352301

(VN-20624-17)

601,44mg)500mg

11.Cơsởđăngký:ParadigmPharma(Thailand) Co.,Ltd(Địachỉ:No.87,MThaiTower15thFloor,

AllSeasonsPlace,WirelessRoad,LumphiniSub-District,PathumWanDistrict,BangkokMetropolis,Thailand)

11.1.Cơsởsảnxuất:MedreichLimited(Địachỉ:12thMile,OldMadrasRoad,Virgonagar,

Bangalore-560049,India)

11FlemingAmoxicillin(dưới

dạngAmoxicillin

trihyrate)

200mg/5ml,Acid

clavulanic(dưới

dạngDiluted

Potassium

Clavulanate)

28,5mg/5ml

Bộtpha

hỗndịch

uống

Hộp1lọxNSX

70ml

2489011044362301

(VN-15540-12)

12.Cơsởđăngký:Tedis(Địachỉ:9avenued’Ouessant,91140Villebon-sur-Yvette,France)

12.1.Cơsởsảnxuất:FerrerInternacional,S.A.(Địachỉ:c/.JoanBuscallà,1-9,08173SantCugat

DelVallès(Barcelona),Spain)

12NucleoCMPCytidine-5 -BộtđôngHộp3ốngNSX2484011044372301

Fortemonophosphate

disodium(CMP,

khôvà

dungmôi

bộtvà3(VN-18720-15)

ốngdung

muốidinatri)10mg;phatiêmmôi2ml

Uridine-5 -

triphosphate

trisodium(UTP,

muốinatri)+

Uridine-5 -

diphosphate

disodium(UDP,

muốinatri)+

Uridine-5 -

monophosphate

disodium(UMP,

muốinatri)6mg

(tươngđương

Uridine2,660mg)

Ghichú:

1.Cáchghitiêuchuẩnchấtlượngthuốctạicột(6):

-Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩncơsở(TCCS),In-housecóý

nghĩatươngđươngnhau,làtiêuchuẩnchấtlượngthuốcdocơsởsảnxuấtxâydựngvàđềucóthểđượcghitrênnhãnthuốc.

-Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchấtlượngdượcđiển:DượcđiểnViệtNam(DĐVN),DượcđiểnAnh(BP),DượcđiểnMỹ(USP),DượcđiểnNhậtBản(JP),DượcđiểnTrungQuốc(CP),DượcđiểnChâuâu(EP),DượcđiểnQuốctế(IP)…

2.Sốđăngkýtạicột(8):

-SốđăngkýgiahạnlàsốđăngkýđượccấptheoquyđịnhtạiPhụlụcVIThôngtư08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

-Sốđăngkýđãcấp(đượcghitrongngoặcđơn)làsốđăngkýđãđượccấptrướckhithuốcđượcgiahạntheoquyếtđịnhnày.

PHỤLỤCII

DANHMỤC07THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM

HIỆULỰC3NĂM-ĐỢT115.3

(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:795/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)________________________

STTTênthuốc

(1)(2)

Hoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchTiêuTuổithọSốđăngkýgialần

Hàmlượngchếđónggóichuẩn(tháng)đãcấp)gia(3)(4)(5)(6)(7)

(9)

1.Cơsởđăngký:B.BraunMedicalIndustriesSdn.Bhd.(Địachỉ:BayanLepasFreeIndustrial

Zone,11900BayanLepas,PulauPinang,Malaysia)

1.1.Cơsởsảnxuất:B.BraunMedicalIndustriesSdn.Bhd.(Địachỉ:BayanLepasFreeIndustrial

Zone,11900BayanLepas,PulauPinang,Malaysia)

10.9%Sodiumchloride

Sodium0,9g/100ml

DungdịchHộp50

truyềntĩnhchaix

NSX3695511044382301

(VN-15725-12)

Chloride

Intravenous

Infusion

B.P.

mạch100ml;Hộp

30chaix

250ml;Hộp

10chaix

500ml;Hộp

10chaix

1000ml

220%GlucoseDungdịchHộp10BP3695511044392301

Glucosemonohydrate110gtruyềntĩnhChai xhiện(VN-15227-12)

Intravenous(tươngđươngmạch500mlhành

Infusion

B.P.

glucoseanhydrous

100g)/500ml

3Compound

Sodium

500mldungdịch

cha:Sodium

DungdịchHộp10

truyềntĩnhchaix

NSX3695511044402301

(VN-15726-12)

LactateChloride3g;mạch500ml;Hộp

IntravenousPotassiumChloride10chai x

Infusion

B.P.

0,2g;Calcium1000ml

chloridedihydrate

(Hartmann s0,135g;Sodium

Solution)lactate1,560g

2.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmvàTBYTPhươngLê(Địachỉ:LôD3/D6Khuđôthị

mớiCầuGiấy,P.DịchVọng,Q.CầuGiấy,HàNội,ViệtNam)

2.1.Cơsởsảnxuất:InceptaPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:DewanIdrisRoad,BaraRangamatia,

Zirabo,Ashulia,Savar,Dhaka,Bangladesh)

4TamunixEtodolac300mgViênnangHộp3vỉ xUSP2489411044412301

cứng10Viên(VN-10116-10)

3.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmVietsun(Địachỉ:TT2-B42KhuđôthịVănQuán,

phườngPhúcLa,quậnHàĐông,TP.HàNội,ViệtNam)

3.1.Cơsởsảnxuất:InceptaPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:DewanIdrisRoad,BaraRangamatia,

Zirabo,Ashulia,Savar,Dhaka,Bangladesh)

5BarcavirEntecavir(tương

đươngvới

Entecavir

monohydrat

0,5325mg)0,5mg

Viênnén

baophim

Hộp1vỉxUSP

10Viên

2489411444422301

(VN-13012-11)

4.Cơsởđăngký:HawParHealthcareLimited(Địachỉ:401CommonwealthDrive#03-03,HawPar

TechnoCentreSingapore(149598),Singapore)

4.1.Cơsởsảnxuất:HawParHealthcareLimited(Địachỉ:2ChiaPingRoad,HawParTigerBalm

BuildingSingapore619968,Singapore)

6TigerbalmCamphor1,0%MiếngdánTúi3NSX3688810044432301

plaster(w/w);Mentholquada

0,3%(w/w);Tinh

dầubạchà0,6%

(w/w);Tinhdầu

khuynhdiệp0,5%

(w/w)

Miếng,kích(VN-18782-15)

thước7cm

x10cmvà

3miếng

dánphụ;

Túi3

Miếng,kích

thước10

cmx14cm

và3miếng

dánphụ

5.Cơsởđăngký:HyphensPharmaPte.Ltd(Địachỉ:16TaiSengStreet,#04-01,Singapore534138,

Singapore)

5.1.Cơsởsảnxuất:LaboratoireChauvin(Địachỉ:ZoneIndustrielleRipotierHaut07200Aubenas,

France)

7IndocollyreIndomethacin0,1%ThuốcnhỏHộp1lọxNSX1830010044442301

mắt5ml(VN-12548-11)

Ghichú:

1.Cáchghitiêuchuẩnchấtlượngthuốctạicột(6):

-Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩncơsở(TCCS),In-housecóýnghĩatươngđươngnhau,làtiêuchuẩnchấtlượngthuốcdocơsởsảnxuấtxâydựngvàđềucóthểđượcghitrênnhãnthuốc.

2.Sốđăngkýtạicột(8):

-SốđăngkýgiahạnlàsốđăngkýđượccấptheoquyđịnhtạiPhụlụcVIThôngtư08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

-Sốđăngkýđãcấp(đượcghitrongngoặcđơn)làsốđăngkýđãđượccấptrướckhithuốcđượcgiahạntheoquyếtđịnhnày.

3.Đốivớithuốcsốthứtự6tạiPhụlụcnày:saukhihếthạngiấyđăngkýlưuhành,yêucầubổsungdữliệulâmsàngchứngminhantoàn,hiệuquảcủathuốcđểđượcxemxétviệcgiahạngiấyđăngký lưuhành.

Danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 27/10/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 795/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.3. Cụ thể:

1. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm gồm:

Thuốc Tears Naturale II;

Thuốc CKDMyrept Cap. 250mg;

Thuốc Combilipid Peri Injection;…

2. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm bao gồm:

Thuốc 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion B.P.;

Thuốc 20% Glucose Intravenous Infusion B.P.;

Thuốc Tiger balm plaster;…

3. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT.

4. Sau 12 tháng kể từ ngày 27/10/2023 các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 795/QĐ-QLD tại đây