Quyết định 741/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ DƯỢC___________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc_________________________________

Số: 741/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

Về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

______________________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 03 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo Phụ lục đính kèm Quyết định này.

Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Điều 2.Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:- Như Điều 4;- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần;- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;- Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLG, Văn phòng; Website Cục QLD;- Lưu: VT, ĐKT (QN).

KT. CỤC TRƯỞNGPHÓ CỤC TRƯỞNGNguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 03 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM(Kèm theo Quyết định số 741/QĐ-QLD ngày 10/10/2023 của Cục Quản lý Dược)

Stt

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge Việt Nam(Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge Việt Nam(Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

1

Frantel 200

Albendazol 200mg

Viên nén bao phim

VD-36098-22

2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương(Địa chỉ: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương(Địa chỉ: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương, Việt Nam)

2

Softtakan

Cao khô lá bạch quả 40 mg

Viên nang mềm

VD-23131-15

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma(Địa chỉ: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma(Địa chỉ: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

3

Tenricy-F

Dutasteride 0,5mg

Viên nang mềm

VD-32445-19

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc với 03 thuốc

Ngày 10/10/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 741/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cụ thể:

1. Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 03 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam bao gồm:

Thuốc Frantel 200 do Công ty Cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge Việt Nam đăng ký;

Thuốc Softtakan được đăng ký bởi Công ty Cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương;

Thuốc Tenricy-F do Công ty TNHH Phil Inter Pharma đăng ký.

2. Lý do bị thu hồi: các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

3. Thuốc được sản xuất trước ngày 10/10/2023 được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 741/QĐ-QLD tại đây