Quyết định 708/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 7)

BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ DƯỢC__________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc____________________

Số: 708/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 27 tháng 09 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 7)

_______________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Công văn số 429/BYT-QLD ngày 01/02/2023 của Bộ Y tế về việc triển khai thực hiệnĐiều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024 theo quy định tạikhoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 7), cụ thể như sau:

Danh mục vắc xin, sinh phẩm được công bố tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2.Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố tại Điều 1 được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn và được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Thông tin chi tiết của từng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.

Điều 3.Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:- Như Điều 5;- Bộ trưởng BYT (để b/c);- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);- Cục trưởng (để b/c);- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG;- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;- Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục QLD);- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục, Website Cục QLD;- Lưu: VT, ĐKT (2b).

KT. CỤC TRƯỞNGPHÓ CỤC TRƯỞNGNguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐƯỢC TIẾP TỤC SỬ DỤNG TỪ NGÀY HẾT HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2024 THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 ĐIỀU 3 NGHỊ QUYẾT SỐ 80/2023/QH15 NGÀY 09/01/2023 CỦA QUỐC HỘI (ĐỢT 7)(Kèm theo Quyết định số 708/QĐ-QLD ngày 27/09/2023 của Cục Quản lý Dược)

___________________

(*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị quyết 80/2023/QH15 được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt tiếp theo.

STT

Số đăng ký

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Cơ sở sản xuất

1

QLVX-1109-18

Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenza type b Conjugate Vaccine Adsorbed

Công ty TNHH MTV vắc xin và Sinh Phẩm số 1 (VABIOTECH)

SERUM INSTITUTE OF INDIA. PVT. LTD.

2

QLVX-1110-18

Vắc xin viêm gan A tinh khiết, bất hoạt- HAVAX

Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh Phẩm số 1

Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh Phẩm số 1

3

QLSP-1112-18

Polhumin Mix-2

Công ty TNHH Dược phẩm Ba Lan

Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A

4

QLSP-1113-18

Toujeo Solostar

Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

5

QLSP-1114-18

Gynoflor

Diethelm & Co., Ltd.

Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH

Cơ sở xuất xưởng: Medinova AG

6

QLSP-1115-18

Broncho-Vaxom Adults

Ever Neuro Pharma GmbH

OM Pharma SA

7

QLSP-1116-18

Broncho-vaxom Children

Ever Neuro Pharma GmbH

OM Pharma SA

8

QLSP-1117-18

Herceptin

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

9

QLSP-1120-18

Actemra

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

10

QLSP-1122-18

IVF-C INJECTION 5000IU

LG Chem, Ltd.

LG Chem, Ltd.

11

QLSP-1124-18

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG

Cơ sở đóng gói: N.V. Organon

12

QLSP-1125-18

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG

Cơ sở đóng gói: N.V. Organon

13

QLSP-1126-18

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

14

QLSP-1127-18

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

15

QLSP-1128-18

Mixtard 30

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

16

QLSP-1129-18

Albunorm 20%

Octapharma AG

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH

17

QLSP-1130-18

Human Albumin Baxter 200 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

Nhà sản xuất: Baxter Manufacturing S.p.A

Cơ sở dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxter AG

18

QLSP-1131-18

Human Albumin Baxter 250 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

Nhà sản xuất: Baxter Manufacturing S.p.A

Cơ sở dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxter AG

19

QLSP-1132-18

NEULASTIM

Zuellig Pharma Pte. Ltd.

Amgen Manufacturing Limited

Danh mục 19 thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng

Ngày 27/9/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 708/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 7).

Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024, gồm có:

Vắc xin viêm gan A tinh khiết, bất hoạt – HAVAX do Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh Phẩm số 1 sản xuất và đăng ký;

Toujeo Solostar do Công ty TNHH Sanofi – Aventis Việt Nam đăng ký và Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;

Polhumin Mix-2 do Công ty TNHH Dược phẩm Ba Lan đăng ký và Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A sản xuất;

Gynoflor do Diethelm & Co., Ltd đăng ký và Haupt Pharma sản xuất;…

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 708/QĐ-QLD tại đây