Quyết định 682/QĐ-QLD 2022 Danh mục 02 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN
Thuộc tính văn bản
| Số hiệu | 682/QĐ-QLD |
|---|---|
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý Dược |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Ngày ban hành | 25/10/2022 |
| Lĩnh vực |
Trích yếu nội dung
Ban hành Danh mục 02 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Ngày 25/10/2022, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 682/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 02 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45. Theo đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Bên cạnh đó, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại. Để đảm bảo hiệu quả và an toàn dùng thuốc, yêu cầu công ty thực hiện cập nhật liên tục thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành tại Việt Nam thống nhất với các thông tin về thuốc đã được Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và/hoặc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) phê duyệt, kèm theo chịu trách nhiệm thông báo đầy đủ việc cập nhật các thông tin trên cho các đơn vị sử dụng thuốc. Quyết định có hiệu lực từ ngày ký. Xem chi tiết Quyết định 682/QĐ-QLD tại đây
Nội dung toàn văn
Ban hành Danh mục 02 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Ngày 25/10/2022, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 682/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 02 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45.
Theo đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Bên cạnh đó, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.
Để đảm bảo hiệu quả và an toàn dùng thuốc, yêu cầu công ty thực hiện cập nhật liên tục thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành tại Việt Nam thống nhất với các thông tin về thuốc đã được Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và/hoặc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) phê duyệt, kèm theo chịu trách nhiệm thông báo đầy đủ việc cập nhật các thông tin trên cho các đơn vị sử dụng thuốc.
Xem chi tiết Quyết định 682/QĐ-QLD tại đây
Lược đồ văn bản
Quyết định 682/QĐ-QLD 2022 Danh mục 02 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN
- Cơ quan ban hành:
- Cục Quản lý Dược
- Số hiệu:
- 682/QĐ-QLD
- Loại văn bản:
- Quyết định
- Ngày ban hành:
- 25/10/2022
- Lĩnh vực:
- Thực phẩm – Dược phẩm
- Người ký:
- Vũ Tuấn Cường
- Tình trạng hiệu lực:
- Chưa xác định
Tải về & chia sẻ
Văn bản liên quan
Tra cứu hơn 37.000 văn bản pháp luật
Cập nhật tình trạng hiệu lực mới nhất, tải file gốc miễn phí.