Quyết định 504/QĐ-QLD Danh mục sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 41 bổ sung (lần 01)

Thuộc tính văn bản

Trích yếu nội dung

01 sinh phẩm được cấp Giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm Ngày 26/08/2021, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 504/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41 bổ sung (lần 01). Theo đó, Cục ban hành Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41 bổ sung (lần 01). Sinh phẩm tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Cụ thể, tên thuốc FOVEPTA dạng dung dịch tiêm. Hoạt chất chính – Hàm lượng như sau: Human protein trong đó IgG tối thiểu 96% với hàm lượng Hepatitis B Immunoglobulin người - 200 IU/0,4ml; Phân bố các Immunoglobulin: 59% IgG1; 35% IgG2; 3% IgG3; 3% IgG4; IgA ≤ 6mg/ml. Số đăng ký SP3-1233-21. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định… Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký. Xem chi tiết Quyết định 504/QĐ-QLD tại đây

Nội dung toàn văn

Tải về & chia sẻ

Văn bản liên quan