Quyết định 21/QĐ-QLD 2023 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 02 thuốc
Thuộc tính văn bản
| Số hiệu | 21/QĐ-QLD |
|---|---|
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý Dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Ngày ban hành | 13/01/2023 |
| Lĩnh vực |
Trích yếu nội dung
Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc của 02 thuốc Ngày 13/1/2023, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 21/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 02 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Cụ thể, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 02 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam là: thuốc Sylvant (Hàm lượng: Siltuximab 400mg và Sylvant ( Hàm lượng: Siltuximab 100mg). Theo đó, lý do thu hồi là do Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược và Khoản 5 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT). Ngoài ra, thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký. Xem chi tiết Quyết định 21/QĐ-QLD tại đây
Nội dung toàn văn
Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc của 02 thuốc
Ngày 13/1/2023, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 21/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 02 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Cụ thể, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 02 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam là: thuốc Sylvant (Hàm lượng: Siltuximab 400mg và Sylvant ( Hàm lượng: Siltuximab 100mg).
Theo đó, lý do thu hồi là do Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược và Khoản 5 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).
Ngoài ra, thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 21/QĐ-QLD tại đây
Lược đồ văn bản
Tải về & chia sẻ
Văn bản liên quan
Tra cứu hơn 180.000 văn bản pháp luật
Cập nhật tình trạng hiệu lực mới nhất, tải file gốc miễn phí.