Nghị định 88/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế

CHÍNH PHỦ ______ Số: 88/2023/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _________________ Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2023

NGHỊ ĐỊNH Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế ______________

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,

các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (2b).vt.

TM. CHÍNH PHỦ

KT. THỦ TƯỚNG

PHÓ THỦ TƯỚNG

[daky]

Trần Hồng Hà

Phụ lục I SỬA CÁC MẪU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 (Kèm theo Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ) ___________

Mẫu số 05 Phụ lục VII

Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá

Mẫu số 06 Phụ lục VII

Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai/kê khai lại giá thuốc/thay đổi, bổ sung thông tin

Mẫu số 07 Phụ lục VII

Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc

Mẫu số 08 Phụ lục VII

Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Mẫu số 09 Phụ lục VII

Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc nhập khẩu)

Mẫu số 10 Phụ lục VII

Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc sản xuất trong nước)

Mẫu số 05 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ _________

Số: …… V/v đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________

….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở) đề nghị Bộ Y tế xem xét thay đổi/bổ sung thông tin kê khai, kê khai lại đối với mặt hàng thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế như sau:

Nội dung thông tin

Tên thuốc

Hoạt chất

Nồng độ/ Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Đơn

vị

tính

Số Giấy đăng ký lưu hành/

Giấy phép

nhập khẩu

Giá bán buôn kê khai (VNĐ)

Tên cơ sở

sản xuất,

nước sản xuất

Tên cơ sở kê khai

Ngày

kê khai

Thông tin đã công bố

Thông tin thay đổi, bổ sung

Tài liệu kèm theo:

1. Văn bản của cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt về việc thay đổi, bổ sung thông tin đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu.

2. Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm (MA), Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành.

3. Các tài liệu khác: ………..

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Trong trường hợp thuốc nhập khẩu) (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 06 Phụ lục VII

BỘ Y TẾ (ĐƠN VỊ TIẾP NHẬN) ________

[Số văn bản đến]

Ngày…/…./……

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ___________________

….., ngày ……. tháng ……. năm …….

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ KÊ KHAI/KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC/THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN

1. Cơ sở kê khai: .……….………………………………………………………

Địa chỉ: .…………….………………….………………………………………….

Điện thoại: .…………….………………….………….……………………...……

2. Loại kê khai giá:

Lần đầu

Kê khai lại

Thuốc nước ngoài khi nhập khẩu

□

□

Thuốc sản xuất trong nước

□

Thuốc đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin

□

3. Số văn bản kê khai/kê khai lại/thay đổi, bổ sung: .…………….……………

4. Thông tin thuốc kê khai, kê khai lại:

Tên

thuốc

Số Giấy đăng ký lưu hành/

Giấy phép nhập khẩu

Nồng độ,

hàm lượng

Quy cách đóng gói

Cơ sở sản xuất, nước sản xuất

5. Danh mục hồ sơ:

Bảng kê khai/kê khai lại giá thuốc/Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin

□

Tài liệu khác (Ghi rõ):

.…………….……………………….…………….………………………

.…………….……………………….…………….………………………

□

Ghi chú:

- Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số...

- Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 07 Phụ lục VII

UBND TỈNH, THÀNH PHỐ…… ………………. _________

[Số văn bản đến] Ngày…/…./……

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _________________

….., ngày ……. tháng ….. năm…..

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

1. Cơ sở kê khai: .……………….…………….…………………………………..

Địa chỉ: .…………….…………………………….………………………………..

Điện thoại: .…………….…………………………….…………………………….

2. Số văn bản kê khai lại: .…………….……………………….…….…………..

3. Thông tin thuốc kê khai lại:

Tên thuốc

Số Giấy đăng ký lưu hành

Nồng độ/

hàm lượng

Quy cách

đóng gói

4. Danh mục hồ sơ:

Bảng kê khai lại giá thuốc

□

Tài liệu khác (Ghi rõ):

.…………….……………………….………………………….………..

.…………….……………………….…………….……………………..

.…………….……………………….…………….……………………..

.…………….……………………….…………….……………………..

□

□

□

□

Ghi chú:

- Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số …

- Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 08 Phụ lục VII

UBND TỈNH/THÀNH PHỐ ……………. ________

V/v báo cáo tình hình kê khai lại

giá thuốc sản xuất trong nước

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ___________________

….., ngày ……. tháng ……. năm ……

BÁO CÁO Tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

____________

Kính gửi: Bộ Y tế.

Thực hiện quy định tại Nghị định số …………/2017/NĐ-CP ngày …/…/……, …………tỉnh, thành phố ……… báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn tỉnh/thành phố trong thời gian từ ngày …/…/…. đến ngày …/…/…. như sau:

STT

Tên thuốc, dạng bào chế

Hoạt chất

Nồng độ/ hàm lượng

Quy cách đóng gói

Cơ sở sản xuất

Số Giấy đăng ký lưu hành

Đơn vị tính

Giá bán buôn dự kiến/

Giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL

liền kề

(Ngày …/…/…)

Kê khai lại

Tỉ lệ

biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

1

2

3

GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

- Cột hoạt chất: Chỉ ghi tên hoạt chất của thuốc.

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp ...).

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

Mẫu số 09 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU THUỐC __________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ______________________

….., ngày ….. tháng ….. năm ……..

BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ (Đối với thuốc nhập khẩu)

Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu: ….………………….

Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng: .…………………………………………….

Dạng bào chế, quy cách đóng gói: ………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất: .………………………………………………

I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC NHẬP KHẨU CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

STT

Khoản mục chi phí

Đơn vị

tính

Thành tiền (VNĐ)

Ghi chú

A

Sản lượng nhập khẩu

B

Giá vốn nhập khẩu

1

Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF)

2

Thuế nhập khẩu

3

Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có)

4

Các khoản thuế, phí khác (nếu có)

5

Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có)

C

Chi phí chung

1

Chi phí tài chính (nếu có)

2

Chi phí bán hàng

3

Chi phí quản lý

D

Tổng chi phí

Đ

Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị đóng gói nhỏ nhất

E

Lợi nhuận dự kiến

G

Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định

H

Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

1. Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF)

2. Thuế nhập khẩu

3. Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có)

4. Các khoản thuế, phí khác (nếu có)

5. Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có)

6. Chi phí tài chính (nếu có)

7. Chi phí bán hàng

8. Chi phí quản lý

9. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm

10. Lợi nhuận dự kiến

11. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định

12. Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

13. Điều kiện giao hàng/bán hàng

III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 10 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC ĐẶT GIA CÔNG THUỐC _________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ______________________

….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ (Đối với thuốc sản xuất trong nước)

Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành: .……….…………………………………...

Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng: .…………………………………………….

Dạng bào chế, quy cách đóng gói:.….…….………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: .……….………………………………………………………

I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

STT

Nội dung chi phí

Đơn vị tính

Số lượng

Đơn giá (VNĐ)

Thành tiền (VNĐ)

A

Sản lượng tính giá

B

Chi phí sản xuất, kinh doanh

I

Chi phí trực tiếp:

1

Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, năng lượng trực tiếp

2

Chi phí nhân công trực tiếp

3

Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường hợp được trích khấu hao)

4

Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên) theo đặc thù của từng ngành, lĩnh vực

II

Chi phí chung

1

Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)

2

Chi phí tài chính (nếu có)

3

Chi phí bán hàng

4

Chi phí quản lý

Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh

C

Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)

D

Giá thành toàn bộ

Đ

Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm

E

Lợi nhuận dự kiến

G

Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định

H

Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT

1. Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, năng lượng trực tiếp

2. Chi phí nhân công trực tiếp

3. Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường hợp được trích khấu hao)

4. Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên)

5. Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)

6. Chi phí tài chính (nếu có)

7. Chi phí bán hàng

8. Chi phí quản lý

9. Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh

10. Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)

11. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm

12. Lợi nhuận dự kiến

13. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định

14. Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

15. Điều kiện giao hàng/bán hàng

III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Phụ lục II SỬA CÁC MẪU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 155/2018/NĐ-CP NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018 (Kèm theo Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ) _____________

Mẫu số 46 Phụ lục III

Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Mẫu số 01 Phụ lục VII

Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Mẫu số 02 Phụ lục VII

Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước

Mẫu số 03 Phụ lục VII

Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Mẫu số 04 Phụ lục VII

Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Mẫu số 46 Phụ lục III

DANH MỤC (1) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (2)/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (3)

STT

Số Giấy

đăng ký

lưu hành thuốc

Hiệu lực

Giấy đăng ký lưu hành thuốc (4)

Tên nguyên liệu làm thuốc

được công bố (5)

Tiêu chuẩn

chất lượng của nguyên liệu (6)

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

2.

Ghi chú:

(1): Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc được nhập khẩu nguyên liệu theo thông tin tại Danh mục để sử dụng đúng mục đích theo quy định hiện hành.

(2): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

(3): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

(4): Trường hợp thuốc dùng để công bố nguyên liệu có văn bản gia hạn, duy trì hiệu lực số Giấy đăng ký lưu hành mà hiệu lực mới này chưa được cập nhật tại Danh mục được Bộ Y tế công bố thì hiệu lực tại cột (4) được phép tự động áp dụng theo hiệu lực mới.

(5): Tên nguyên liệu làm thuốc có thể là tên chung quốc tế (INN) hoặc theo tên theo danh pháp Việt Nam và có thể kèm theo tên thương mại.

(6): Đối với nguyên liệu làm thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở nhập khẩu được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng cập nhật hơn (năm ban hành mới hơn hoặc số phiên bản dược điển cao hơn). Ví dụ: Tiêu chuẩn chất lượng công bố là USP 30/BP 2012, cơ sở được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng USP 30, 31, 32..../BP 2012, 2013, 2014...

(7): Chỉ áp dụng đối với nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Mẫu số 01 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU ___________

Số: …….

V/v bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _____________________

………, ngày ……. tháng ……. năm ……

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên thuốc,

dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/ hàm lượng

Nước sản xuất

Số Giấy đăng ký lưu hành/

Giấy phép nhập khẩu

Đơn vị tính

Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*)

Giá bán buôn dự kiến

Giá bán lẻ

dự kiến

(nếu có)

Tài liệu kèm theo:

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 09 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): …………………….…………….…………………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Ghi chú:

- Tỷ giá ngoại tệ: ... tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).

- (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP...

Mẫu số 02 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ ________

Số: ………/…….. V/v kê khai giá thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc __________________

……, ngày ……. tháng ……. năm ……

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên thuốc,

dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/

Hàm lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành

Đơn vị tính

Giá thành

Giá bán buôn dự kiến

Giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Tài liệu kèm theo:

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này)

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………….…………….……………………….…

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

Mẫu số 03 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU _________

Số: ………... V/v kê khai lại giá thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _________________

……, ngày ……. tháng ……. năm ……

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên thuốc,

dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/ Hàm lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành/

Giấy phép nhập khẩu

Đơn vị tính

Nước

sản xuất

Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*)

Giá bán buôn dự kiến/

giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Đã KK/KKL

liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ

biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Tài liệu kèm theo:

- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.

- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.

- Các tài liệu khác kèm theo: …………………….…………….……………………….…………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

Ghi chú:

- Tỷ giá ngoại tệ: ... tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).

(*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP…

Mẫu số 04 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ _________

Số: ………/…….. V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ___________________

….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ....

Tên thuốc,

dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/ Hàm lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành

Đơn

vị tính

Giá thành

Giá bán buôn dự kiến/

giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ

biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Tài liệu kèm theo:

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).

- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.

- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………….…………….……………………….…

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

Thay đổi quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong kê khai giá thuốc

Ngày 11/12/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế. Dưới đây là một số nội dung đáng chú ý:

1. Theo quy định mới, cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

Mua, bán thuốc theo giá đã kê khai, kê khai lại kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc nộp đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc theo quy định và được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận.

Trường hợp cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công thuốc có điều chỉnh giảm giá kê khai so với kê khai liền kề thì cơ sở được quyền mua, bán ngay theo mức giá điều chỉnh giảm đồng thời với việc thực hiện kê khai giảm giá phù hợp với biến động giảm của yếu tố hình thành giá.

2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

Thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc, thông báo mức giá theo quy định của pháp luật và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc;

Không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại;

Trong 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc...

3. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố:

Thông tin về thuốc tại hồ sơ kê khai giá phù hợp với các thông tin của thuốc theo Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;

Giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).

Nghị định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Nghị định 88/2023/NĐ-CP tại đây