Trong lĩnh vực y dược, bên cạnh các loại thuốc hóa dược hiện đại, thuốc cổ truyền đóng vai trò quan trọng trong việc phòng và chữa bệnh. Để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm này khi đưa ra thị trường, Nhà nước đã thiết lập quy trình kiểm soát chặt chẽ thông qua thủ tục đăng ký lưu hành. Việc nắm vững các quy định về hồ sơ và trình tự thực hiện là điều kiện tiên quyết đối với các doanh nghiệp trong ngành.
Căn cứ pháp lý điều chỉnh
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền được thực hiện dựa trên các văn bản quy phạm pháp luật sau đây:
- Luật Dược số 105/2016/QH13: Quy định về phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các chính sách phát triển công nghiệp dược.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, bao gồm các nội dung về đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang.
- Thông tư số 21/2018/TT-BYT: Quy định cụ thể về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu, bao gồm tiêu chí xác định miễn thử lâm sàng và các yêu cầu về dữ liệu lâm sàng.
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC: Quy định về mức thu, chế độ thu, nộp và quản lý phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Trình tự thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
Quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành được thực hiện qua các bước cụ thể như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở đăng ký tiến hành nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền. Hồ sơ phải đảm bảo đầy đủ các thành phần theo quy định tại Điều 15, 16 và 17 của Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế.
Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ
Sau khi tiếp nhận, nếu hồ sơ đầy đủ thành phần và đạt yêu cầu về mặt hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đăng ký theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.
Bước 3: Thẩm định và cấp kết quả
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
- Tổ chức thẩm định nội dung hồ sơ đăng ký.
- Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ quyết đối với các hồ sơ đạt yêu cầu về chuyên môn.
- Thực hiện việc cấp giấy đăng ký lưu hành theo đề nghị của Hội đồng tư vấn đối với các trường hợp đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn.
Bước 4: Xử lý trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu
Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 của Thông tư 21/2018/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản hướng dẫn cụ thể để cơ sở sửa đổi, bổ sung. Lưu ý:
- Thời gian cơ sở thực hiện sửa đổi, bổ sung không được quá 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản hướng dẫn.
- Thời gian này không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ của cơ quan quản lý. Nếu quá thời hạn 60 ngày mà cơ sở không hoàn thiện, hồ sơ sẽ không còn giá trị và phải thực hiện lại thủ tục từ đầu.
- Trường hợp bị từ chối cấp phép, cơ quan quản lý phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do cụ thể.
Các trường hợp được ưu tiên rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký
Theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, vị thuốc cổ truyền có thể được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành nếu thuộc một trong các trường hợp sau (trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký bằng Mẫu số 03B Phụ lục I):
- Vị thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bẩn cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa hoặc các nhu cầu điều trị đặc biệt khác.
- Vị thuốc được sản xuất trong nước trên các dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP (trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP).
- Vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đã đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái, khai thác dược liệu (GACP).
Thành phần hồ sơ đăng ký
Hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm các nhóm tài liệu chính sau:
1. Hồ sơ hành chính
- Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).
- Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền (đối với trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký chính là đơn vị sản xuất).
- Các giấy tờ pháp lý đối với cơ sở không phải là đơn vị sản xuất: Phải cung cấp đầy đủ giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất thực tế và các giấy phép liên quan đến phạm vi kinh doanh (sản xuất, bán buôn, xuất nhập khẩu) của cơ sở đứng tên đăng ký. Đối với cơ sở nước ngoài, cần có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và các giấy phép kinh doanh thuốc tương ứng do cơ quan thẩm quyền nước ngoài cấp.
- Giấy ủy quyền: Thực hiện theo Mẫu số 09 Phụ lục I của Thông tư 21/2018/TT-BYT nếu có sự ủy quyền giữa các bên.
- Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và các tài liệu kỹ thuật khác theo quy định.
2. Phương thức nộp hồ sơ
Cơ sở có thể lựa chọn một trong hai hình thức: Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện.
Việc thực hiện đúng quy trình và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian mà còn đảm bảo tính pháp lý cho sản phẩm khi lưu thông trên thị trường. Trong quá trình triển khai, các đơn vị cần thường xuyên cập nhật các văn bản hướng dẫn từ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các thông tư liên quan để đảm bảo tuân thủ đúng quy định của pháp luật dược hiện hành.
Xem thêm các chủ đề khác
