Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số văn bản QPPL do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thuộc tính văn bản

Trích yếu nội dung

Chấp nhận dữ liệu về độ ổn định với thuốc phòng, chống dịch nộp hồ sơ trước 31/12/2022 Ngày 09/12/2021, Bộ Y tế ban hành Thông tư 23/2021/TT-BYT về sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (Thông tư 23). Cụ thể, Thông tư 23 bổ sung khoản 2a sau khoản 2 Điều 25 của Thông tư 32/2018/TT-BYT như sau: “Đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch bệnh nộp hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 31/12/2022: Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.” Đồng thời, Thông tư 23 cũng sửa đổi, bổ sung điểm g, khoản 4 Điều 23 của Thông tư số 32/2018/TT-BYT như sau: “Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin nhập khẩu: Phải có CPP được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận vắc xin được cấp phép lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quản quản lý có thẩm quyền của nước thứ hai xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên vắc xin, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.” Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 25/01/2022. Xem chi tiết Thông tư 23/2021/TT-BYT tại đây

Nội dung toàn văn

Tải về & chia sẻ

Văn bản liên quan