Thông tư 13/2021/TT-BYT cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Thuộc tính văn bản

Trích yếu nội dung

17 trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được cấp nhanh số lưu hành Ngày 16/9/2021, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 13/2021/TT-BYT về việc quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Cụ thể, 17 trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 được cấp nhanh số lưu hành, bao gồm: Máy tách chiết, Máy PCR, Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/kháng thể kháng SARS-CoV-2, Máy lọc máu liên tục, Máy X-Quang di động, Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite), Máy truyền dịch, Bơm tiêm điện, Máy đo thời gian đông máu, Máy đo huyết động,… Để được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành, các trang thiết bị y tế trên phải đáp ứng các điều kiện sau đây: Trước hết, đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản. Tiếp theo, thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)… Thông tư có hiệu lực từ ngày ký đến hết ngày 31/12/2022. Xem chi tiết Thông tư 13/2021/TT-BYT tại đây

Nội dung toàn văn

Tải về & chia sẻ

Văn bản liên quan