Quyết định 5721/QĐ-BYT 2021 Danh mục 01 TTB y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký

Thuộc tính văn bản

Trích yếu nội dung

Cấp số đăng ký hiệu lực 01 năm cho 01 thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Ngày 17/12/2021, Bộ Y tế đã ra Quyết định 5721/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký. Theo đó, khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 có mục đích định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu và dịch mũi của người, chủng loại Trueline COVID-19 Ag Rapid Test có tuổi thọ 24 tháng do Công ty TNHH Medicon sản xuất. Số đăng ký có giá trị 12 tháng, kể từ ngày cấp. Chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Đồng thời, lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế. Trong quá trình sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu, đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng, kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Xem chi tiết Quyết định 5721/QĐ-BYT tại đây

Nội dung toàn văn

Tải về & chia sẻ

Văn bản liên quan