Hoạt động sản xuất thuốc được pháp luật nước ta quy định rất chặt chẽ trong việc xin giấy phép lưu hành thuốc. Các chủ thể muốn  lưu hành thuốc  buộc phải thực hiện đầy đủ các thủ tục theo quy định của  Nhà nước về lưu hành thuốc trên thị trường. Vậy thì muốn được cấp giấy phép lưu hành thuốc cổ truyền trên thị trường doanh nghiệp cần chuẩn bị những hồ sơ gì và thủ tục như thế nào các bạn hãy cùng Legalzone tìm hiểu qua bài viết Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dưới đây.

Xem thêm: Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như thế nào ?

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (đông y) bao gồm các phần sau đây:

Phần hồ sơ hành chính

Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;
• Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

• Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;
• Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:
• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;
• Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
• Giấy ủy quyền theo quy định;
• Bản Tóm tắt về sản phẩm;
• Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Tài liệu bảo mật dữ liệu (nếu có).
• Các tài liệu khác (nếu có).

Phần hồ sơ kỹ thuật

Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Tài liệu về nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất);

Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

• Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
• Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
• Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
• Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
• Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
• Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

• Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
• Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;
• Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau:

• Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

• Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:

• Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
• Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
• Kết luận nghiên cứu độ ổn định.

Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

Đối với thuốc cổ truyền:

• Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp theo quy định;
• Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc đông y

Đối với vị thuốc cổ truyền:

Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.

Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng theo quy định.

Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đông y

Bước 1:

Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Bước 2:

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các thủ tục sau đây:

• Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
• Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
• Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng

Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định.

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trên đây là những tư vấn của Legalzone về Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Nếu các bạn còn điều gì thắc mắc thì hãy liên hệ với chúng tôi 

Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ

LEGALZONE COMPANY

Hotline tư vấn:  0936 037 464

Email: [email protected]

Website: https://lsu.vn/

Hệ thống thủ tục pháp luật

Địa chỉ: Phòng 1603, Sảnh A3, Toà nhà Ecolife, 58 Tố Hữu, Trung Văn, Nam Từ Liêm, Hà Nội

———————————-

Tư vấn đầu tư nước ngoài/ Foreign investment consultantcy

Tư vấn doanh nghiệp/ Enterprises consultantcy

Tư vấn pháp lý/ Legal consultantcy

Facebook Luật sư Việt Nam: https://www.facebook.com/lsu.vn