Hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc tại Việt Nam được pháp luật quy định hết sức chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Các chủ thể kinh doanh khi muốn đưa thuốc ra thị trường buộc phải thực hiện đầy đủ các thủ tục về đăng ký lưu hành theo đúng quy định của Nhà nước. Việc chuẩn bị Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đòi hỏi sự chính xác về mặt pháp lý và kỹ thuật dược học.
Quy định về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (đông y) được chia thành hai phần chính: phần hồ sơ hành chính và phần hồ sơ kỹ thuật.
1. Phần hồ sơ hành chính
Các tài liệu cần thiết trong phần này bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ trình.
- Trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký là cơ sở sản xuất: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền (đối với cơ sở trong nước). Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu (đối với cơ sở nước ngoài). Nếu Giấy CPP không xác nhận tiêu chuẩn GMP, cần nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất.
- Trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất: Các giấy tờ pháp lý về tư cách chủ thể theo quy định. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi sản xuất, bán buôn, xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc cổ truyền). Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và giấy phép kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp (nếu có văn phòng đại diện). Giấy ủy quyền theo quy định pháp luật.
- Các tài liệu chuyên môn khác: Bản tóm tắt về sản phẩm. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền (tuân thủ quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc). Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền. Tài liệu bảo mật dữ liệu (nếu có) và các tài liệu liên quan khác.
2. Phần hồ sơ kỹ thuật
Hồ sơ kỹ thuật phải chứng minh được quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, cụ thể:
- Tài liệu về quy trình sản xuất: Mô tả chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu; công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất (bao gồm tên, tiêu chuẩn các thành phần chính, phụ liệu, tá dược); công thức cho một lô/mẻ sản xuất; sơ đồ và mô tả chi tiết từng giai đoạn sản xuất; danh mục trang thiết bị, dụng cụ và kiểm soát trong quá trình sản xuất.
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: Đối với nguyên liệu có trong dược điển: Ghi rõ tên dược điển và năm xuất bản. Đối với nguyên liệu không có trong dược điển: Mô tả chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn thành phẩm và tiêu chuẩn bao bì đóng gói.
- Phiếu kiểm nghiệm: Cơ sở đạt chuẩn GLP tự nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở; cơ sở chưa đạt chuẩn GLP phải nộp phiếu kiểm nghiệm từ các cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước hoặc đơn vị dịch vụ được cấp phép.
- Nghiên cứu độ ổn định: Bao gồm đề cương, số liệu và kết luận về nghiên cứu độ ổn định của thuốc.
- Chứng minh tính an toàn và hiệu quả: Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Đối với các loại dược liệu có độc tính, cần có báo cáo về độc tính học theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT-BYT (bao gồm dược liệu nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao tại Phụ lục I, II).
Quy định riêng đối với vị thuốc cổ truyền và thuốc nhập khẩu
Đối với trường hợp là vị thuốc cổ truyền hoặc thuốc nhập khẩu, hồ sơ cần bổ sung các nội dung sau:
- Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo độc tính học nếu chứa dược liệu thuộc danh mục độc (theo Phụ lục I, II, III của Thông tư 42/2017/TT-BYT) kèm kết quả phân tích độc tính từ cơ sở có chức năng.
- Đối với thuốc nhập khẩu: Tài liệu chứng minh đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng (nếu có) và mẫu nhãn thực tế đang lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu.
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Quy trình thực hiện việc xin cấp phép được tiến hành qua các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Hình thức nộp có thể là trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công của Bộ Y tế.
Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định
Khi hồ sơ hợp lệ về thành phần và hình thức, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu hồ sơ thiếu, cơ quan có thẩm quyền sẽ yêu cầu bổ sung theo quy định.
Bước 3: Thẩm định và cấp kết quả
- Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan quản lý sẽ tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn và tiến hành cấp giấy đăng ký lưu hành nếu đạt yêu cầu.
- Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng: Thời hạn thực hiện thủ tục là 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Trong quá trình thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến quản lý dược, nếu phát sinh tranh chấp hoặc sai sót trong quyết định của cơ quan nhà nước, doanh nghiệp có thể tìm hiểu thêm về thủ tục khiếu nại quyết định hành chính để bảo vệ quyền lợi hợp pháp của mình.
