Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu đươc quy định như thế nào?
Việc thiết lập các cơ sở kinh doanh dược liệu đòi hỏi chủ đầu tư phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về điều kiện an toàn và trình tự cấp phép của cơ quan quản lý y tế. Bài viết dưới đây cung cấp thông tin chi tiết về trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn và bán lẻ dược liệu dựa trên các quy định pháp luật hiện hành tại thời điểm năm 2020.
Để thực hiện thủ tục này, các tổ chức và cá nhân cần căn cứ vào hệ thống văn bản quy phạm pháp luật sau:
Trình tự thực hiện cấp Giấy chứng nhận Quy trình thực hiện việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với dược liệu được thực hiện qua các bước sau: Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ Tổ chức, cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật và tiến hành nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (nơi đặt cơ sở kinh doanh). Thời gian làm việc thường vào các ngày làm việc trong tuần theo giờ hành chính. Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ Cơ quan có thẩm quyền (Sở Y tế) thực hiện tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra tính đầy đủ của các thành phần tài liệu. Kết quả xử lý tại bước này bao gồm: Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Cơ quan quản lý sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho chủ cơ sở. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ: Cơ quan quản lý có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện theo đúng quy định. Bước 3: Thẩm định thực tế tại cơ sở Quy trình thẩm định được thực hiện trong thời hạn cụ thể như sau: Thẩm định thực địa: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để kiểm tra trực tiếp các điều kiện tại cơ sở bán buôn hoặc bán lẻ dược liệu. Kết quả kiểm tra phải được thể hiện bằng biên bản thẩm định. Cấp kết quả: Trong vòng 10 ngày làm thực tế kể từ khi có biên bản thẩm định, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu cơ sở đạt yêu cầu. Trường hợp không cấp, cơ quan quản lý phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do cụ thể. Thông báo bổ sung: Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn văn bản để chủ cơ sở hoàn thiện. Bước 4: Nhận kết quả Sau khi có quyết định cấp phép, tổ chức/cá nhân căn cứ vào ngày hẹn trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ để đến Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế hoặc nhận kết quả thông qua dịch vụ bưu điện. Thành phần hồ sơ và các điều kiện kèm theo Hồ sơ bao gồm 01 bộ, yêu cầu các tài liệu sau: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu quy định). Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn phù hợp với hình thức kinh doanh. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Đối với cơ sở bán buôn dược liệu Ngoài các giấy tờ chung, cần cung cấp tài liệu kỹ thuật về: Hồ sơ bảo quản: Sơ đồ vị trí, thiết kế kho bảo quản; Danh mục các thiết bị bảo quản và danh sách các loại dược liệu được lưu trữ tại kho. Hồ sơ phân phối: Sơ đồ tổ chức hệ thống phân phối (bao gồm chi nhánh, đại lý, kho); Danh mục phương tiện vận chuyển. Nếu việc vận chuyển thực hiện qua hợp đồng với bên thứ ba, phải có tài liệu giới thiệu về pháp nhân và năng lực trang thiết bị của bên nhận hợp đồng; Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu. Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu Cơ sở cần cung cấp các tài liệu sau: Sơ đồ vị trí và bản vẽ thiết kế khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp Ngoài các giấy tờ tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (đã được sửa đổi bởi Nghị định 89/2012/NĐ-CP), đại lý phải có bản sao hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp và người đứng đầu đại lý (có chứng thực hoặc đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp). Thời gian và lệ phí Để chủ động trong kế hoạch kinh doanh, các đơn vị cần lưu ý: Thời gian giải quyết: Tổng thời gian tối đa là 20 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan quản lý nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Lệ phí thẩm định: Phí thẩm định điều kiện cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu là 500.000 đồng/cơ sở. Việc nắm vững các quy định về trình tự thủ tục pháp lý và chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và đảm bảo hoạt động kinh doanh dược liệu diễn ra đúng pháp luật.
