Quyết định 49/QĐ-BYT 2023 công bố TTHC thay thế và bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm
Thuộc tính văn bản
| Số hiệu | 49/QĐ-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Đỗ Xuân Tuyên |
| Ngày ban hành | 09/01/2023 |
| Lĩnh vực |
Trích yếu nội dung
Công bố 02 TTHC thay thế và 01 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm Ngày 09/01/2023, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 49/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính thay thế và bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính (TTHC) thay thế và 01 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 12/2022/TT-BYT. Cụ thể, thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2022/TT-BYT thay thế cho thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2018/TT-BYT và thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc các trường hợp quy định tại các điểm c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2018/TT-BYT. Ngoài ra, thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc thay thế cho thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2018/TT-BYT. Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Xem chi tiết Quyết định 49/QĐ-BYT tại đây
Nội dung toàn văn
Công bố 02 TTHC thay thế và 01 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm
Ngày 09/01/2023, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 49/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính thay thế và bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính (TTHC) thay thế và 01 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 12/2022/TT-BYT.
Cụ thể, thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2022/TT-BYT thay thế cho thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2018/TT-BYT và thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc các trường hợp quy định tại các điểm c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2018/TT-BYT.
Ngoài ra, thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc thay thế cho thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2018/TT-BYT.
Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 49/QĐ-BYT tại đây
Lược đồ văn bản
Quyết định 49/QĐ-BYT 2023 công bố TTHC thay thế và bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm
- Cơ quan ban hành:
- Bộ Y tế
- Số hiệu:
- 49/QĐ-BYT
- Loại văn bản:
- Quyết định
- Ngày ban hành:
- 09/01/2023
- Lĩnh vực:
- Hành chính
- Người ký:
- Đỗ Xuân Tuyên
- Tình trạng hiệu lực:
- Chưa xác định
Tải về & chia sẻ
Văn bản liên quan
Tra cứu hơn 37.000 văn bản pháp luật
Cập nhật tình trạng hiệu lực mới nhất, tải file gốc miễn phí.