Quyết định 150/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực dược phẩm được quy định tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ _____

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________

Số: 150/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực dược

phẩm được quy định tại Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023

của Chính phủ thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế

__________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này: “09 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực dược phẩm được quy định tại Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực dược” thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/cáo); - Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC); - Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; - Lưu: VT, QLD, QLYDCT (4b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

Thủ tục kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Ngày 18/01/2024, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 150/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực dược phẩm được quy định tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế. Theo đó, thủ tục kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam như sau:

1. Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Cơ sở nhập khẩu thuốc gửi hồ sơ Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam về Cơ quan tiếp nhận;

- Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả giấy tiếp nhận hồ sơ Kê khai lại giá thuốc;

- Bước 3: Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai lại trên cổng thông tin điện tử trong vòng 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định;

- Bước 4: Giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố được rà soát theo quy định tại Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Nghị đĩnli sồ 88/2023/NĐ-CP;

- Bước 5: Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;

2. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam;

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá;

- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề;

- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 150/QĐ-BYT tại đây