Trước khi đưa mỹ phẩm ra thị trường, doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm. Đây là thủ tục bắt buộc theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước; tổ chức, cá nhân không tuân thủ sẽ bị xem xét xử lý vi phạm và chịu trách nhiệm trước pháp luật. Bài viết tổng hợp quy định về công bố mỹ phẩm theo khung pháp lý áp dụng tại thời điểm năm 2019.
Mỹ phẩm là gì?
Theo cách hiểu chung, mỹ phẩm là chất hoặc chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, tóc, móng tay, móng chân, môi) hoặc răng và niêm mạc miệng, với mục đích làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Mỹ phẩm không có tác dụng chữa bệnh hoặc thay thế thuốc chữa bệnh và không được kê đơn cho người bệnh. Hoạt động quản lý mỹ phẩm được điều chỉnh bởi Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
Không công bố mỹ phẩm bị xử phạt thế nào?
Nhiều cơ sở kinh doanh bị xử phạt hành chính do không thực hiện công bố sản phẩm trước khi phân phối ra thị trường. Căn cứ Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, các mức xử phạt liên quan công bố mỹ phẩm gồm:
- Phạt từ 1.000.000 đến 10.000.000 đồng tùy giá trị lô hàng vi phạm đối với cơ sở đưa sản phẩm ra thị trường nhưng chưa thực hiện công bố.
- Phạt từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng nếu kinh doanh mỹ phẩm không đúng với hồ sơ công bố.
- Phạt từ 30.000.000 đến 40.000.000 đồng nếu thông tin trong phiếu công bố thiếu chính xác hoặc không công bố đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước và sản xuất tại nước ngoài.
- Phạt từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo, tổ chức sự kiện, hội thảo giới thiệu mỹ phẩm chưa được cấp phiếu công bố.
- Phạt từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng nếu nhãn mỹ phẩm cung cấp thông tin không đúng với hồ sơ đã công bố.
Công bố mỹ phẩm ở đâu?
Tại thời điểm này, có 03 nhóm cơ quan thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm:
- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành đối với mỹ phẩm nhập khẩu.
- Sở Y tế tỉnh/thành phố: tiến hành thủ tục công bố lưu hành đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước.
- Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu: mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (Tây Ninh) công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm trong Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo (Quảng Trị) công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị. Khi đưa mỹ phẩm từ các khu này vào thị trường nội địa để kinh doanh phải công bố tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố).
- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; nếu không phải nhà sản xuất thì kèm bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất.
- Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm. Với sản phẩm nhập khẩu, Giấy ủy quyền phải có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sở tại cấp, là bản chính hoặc bản sao chứng thực hợp lệ, còn hạn (nếu không nêu thời hạn thì phải được cấp trong vòng 24 tháng) và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm dữ liệu công bố.
- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (và của nhà sản xuất nếu khác bên chịu trách nhiệm).
- Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy ủy quyền (áp dụng khi bên chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).
Thời gian và hiệu lực của phiếu công bố
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.
- Số tiếp nhận hồ sơ công bố có giá trị 03 năm. Tổ chức, cá nhân phải gia hạn ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hết hạn và nộp lệ phí theo quy định.
Lệ phí công bố mỹ phẩm
Theo biểu mức thu phí tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính, lệ phí thẩm định công bố mỹ phẩm là 500.000 đồng cho một mặt hàng, áp dụng đồng thời cho mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước. Số lượng mặt hàng càng nhiều thì tổng chi phí càng cao. Nơi nộp lệ phí chính là cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý Dược đối với mỹ phẩm nhập khẩu và Sở Y tế nơi đặt nhà máy đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước.
Xem thêm các chủ đề liên quan
