Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
Thuộc tính văn bản
| Số hiệu | 10/2020/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Trường Sơn |
| Ngày ban hành | 11/06/2020 |
| Lĩnh vực |
Trích yếu nội dung
Thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học trong 10 ngày Ngày 11/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc. Cụ thể, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định kèm theo phí thẩm định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc. Bên cạnh đó, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc cụ thể như sau: Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc; Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc. Thông tư có hiệu lực từ ngày 10/08/2020. Thông tư này sửa đổi, bổ sung Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Xem chi tiết Thông tư 10/2020/TT-BYT tại đây
Nội dung toàn văn
Thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học trong 10 ngày
Ngày 11/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc.
Cụ thể, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định kèm theo phí thẩm định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.
Bên cạnh đó, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc cụ thể như sau: Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc; Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.
Thông tư có hiệu lực từ ngày 10/08/2020.
Thông tư này sửa đổi, bổ sung Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Xem chi tiết Thông tư 10/2020/TT-BYT tại đây
Lược đồ văn bản
Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
- Cơ quan ban hành:
- Bộ Y tế
- Số hiệu:
- 10/2020/TT-BYT
- Loại văn bản:
- Thông tư
- Ngày ban hành:
- 11/06/2020
- Lĩnh vực:
- Thực phẩm – Dược phẩm
- Người ký:
- Nguyễn Trường Sơn
- Tình trạng hiệu lực:
- Chưa xác định
Tải về & chia sẻ
Văn bản liên quan
Tra cứu hơn 37.000 văn bản pháp luật
Cập nhật tình trạng hiệu lực mới nhất, tải file gốc miễn phí.