Hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ sở chỉ được sản xuất sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định. Bài viết trình bày căn cứ pháp lý, điều kiện và trình tự thực hiện theo khung pháp luật áp dụng tại thời điểm năm 2020.
Bối cảnh ngành sản xuất trang thiết bị y tế
Tại Việt Nam, nhu cầu về trang thiết bị y tế của các cơ sở khám chữa bệnh rất lớn, trong khi phần lớn thiết bị hiện đại vẫn phải nhập khẩu. Việc khuyến khích doanh nghiệp trong nước đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế góp phần giảm phụ thuộc vào nhập khẩu và thúc đẩy ngành y tế phát triển bền vững.
Căn cứ pháp lý
Tại thời điểm năm 2020, việc quản lý trang thiết bị y tế và thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất được điều chỉnh bởi:
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải đáp ứng:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất; việc phân công, bổ nhiệm phải được thể hiện bằng văn bản.
Ngoài ra, cơ sở phải có đội ngũ nhân viên đáp ứng yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế;
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp; trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra;
- Có kho bảo quản đáp ứng yêu cầu: diện tích phù hợp, thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm và đáp ứng yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng;
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phù hợp; nếu không có kho và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu;
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 theo lộ trình quy định.
Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất
Bước 1: Nộp hồ sơ
Người đứng đầu cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Hồ sơ gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn;
- Bản xác nhận thời gian công tác; văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng; trường hợp không có thì bổ sung hồ sơ chứng minh về địa điểm, nhà xưởng, thiết bị, quy trình sản xuất, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển (hoặc hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu).
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Công khai thông tin
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin: tên cơ sở sản xuất, tên người phụ trách chuyên môn, các trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, địa chỉ và số điện thoại liên hệ, cùng hồ sơ công bố (trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng).
Cách thức và thời hạn thực hiện
- Cách thức nộp: qua đường bưu điện, trực tiếp tại Sở Y tế hoặc trực tuyến qua mạng.
- Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
- Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.
- Kết quả: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
Nắm vững điều kiện và trình tự công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đáp ứng yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng, từ đó tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình hoạt động.
Xem thêm các chủ đề khác
