Luật sư tư vấn những điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất hiện nay. Liên hệ ngay để được hỗ trợ
Trong hoạt động kinh doanh y tế, việc đưa các sản phẩm như máy móc, vật tư, dụng cụ vào thị trường đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về quản lý chất lượng và an toàn. Đối với các doanh nghiệp có ý định sản xuất hoặc nhập khẩu hàng hóa phục vụ mục đích y tế, việc nắm vững các điều kiện lưu hành là yếu tố tiên quyết để đảm bảo tính hợp pháp của hoạt động kinh doanh.
Căn cứ vào Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, để một sản phẩm được phép lưu thông trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các nhóm điều kiện sau đây:
Đây là điều kiện quan trọng nhất để xác định tính hợp pháp của sản phẩm khi lưu thông. Tùy vào phân loại rủi ro, quy trình thực hiện sẽ khác nhau:
Trong trường hợp sản phẩm chưa có số lưu hành nhưng cần nhập khẩu để phục vụ các mục đích đặc thù như: nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa, hoặc phục vụ mục đích viện trợ và chữa bệnh cá nhân, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Khoản 2 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trang thiết bị y tế khi lưu hành phải có nhãn gốc hoặc kèm theo nhãn phụ bằng tiếng Việt. Nội dung trên nhãn phải đảm bảo đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm:
Lưu ý: Nếu nhãn gốc của hàng nhập khẩu chưa thể hiện đầy đủ các thông tin trên, bắt buộc phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt để bổ sung các nội dung còn thiếu.
Để đảm bảo an toàn cho người dùng và duy trì chất lượng thiết bị, doanh nghiệp cần đáp ứng:
Doanh nghiệp phải cung cấp đầy đủ thông tin về cơ sở thực hiện bảo hành, các điều kiện áp dụng và thời hạn bảo hành cụ thể cho sản phẩm. Trong trường hợp các thông tin này không được in trực tiếp trên nhãn, doanh nghiệp phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và có hướng dẫn cách thức tra cứu rõ ràng ngay trên nhãn sản phẩm.
Giả sử Công ty A sản xuất máy chụp X-quang tại Việt Nam. Để đưa sản phẩm này ra thị trường, quy trình thực hiện sẽ bao gồm:
Việc tuân thủ đúng các quy định về lưu hành không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý về xử phạt vi phạm hành chính mà còn khẳng định uy tín trên thị trường. Trong trường hợp phát sinh tranh chấp liên quan đến chất lượng hàng hóa hoặc thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp có thể tìm hiểu thêm về chi phí thuê luật sư khởi kiện để bảo vệ quyền lợi hợp pháp của mình. Ngoài ra, nếu cần hỗ trợ pháp lý tại các khu vực khác, quý khách có thể tham khảo danh sách top 10 luật sư thành phố Đà Nẵng hoặc các chuyên gia tại khu vực miền Tây để được tư vấn kịp thời.
