Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Quy định về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân chia thành các nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quá trình sản xuất. Cụ thể, nhóm 1 bao gồm trang thiết bị y tế loại A (có mức độ rủi rỏ thấp); nhóm 2 bao gồm trang thiết bị y tế loại B, C và D (có mức độ rủi ro cao hơn).

Theo đó, các doanh nghiệp trước khi thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế thuộc nhóm 2 (loại B, C, D) bắt buộc phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật. Việc nắm rõ các điều kiện về nhân sự, kho bãi và quy trình thực hiện là cực kỳ quan trọng để đảm bảo tính hợp pháp cho hoạt động kinh doanh. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa rõ về trách nhiệm pháp lý, việc tìm hiểu có nên thuê luật sư hay không sẽ giúp đơn vị chuẩn bị hồ sơ chính xác nhất.

Điều kiện đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Để được phép kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, cơ sở phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về nhân sự và hạ tầng kỹ thuật như sau:

1. Điều kiện về nhân sự

Cơ sở mua bán cần đảm bảo có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật đáp ứng một trong các tiêu chuẩn sau:

• Có trình độ từ cao đẳng trở lên thuộc chuyên ngành kỹ thuật, y khoa hoặc dược khoa;
• Có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên;
• Có trình độ cao đẳng trở lên với chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đang kinh doanh.

2. Điều kiện về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển

Cơ sở phải có hệ thống kho bãi và phương tiện vận chuyển đáp ứng các yêu cầu tối thiểu:

• Kho bảo quản: Phải có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị; đảm bảo điều kiện thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không đặt gần các nguồn gây ô nhiễm; đồng thời phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu bảo quản đặc thù khác theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
• Phương tiện vận chuyển: Phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế được kinh doanh, đảm bảo chất lượng hàng hóa từ cơ sở đến tay khách hàng.
• Trường hợp thuê ngoài: Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện vận chuyển riêng, phải có hợp đồng thuê/hợp tác với các đơn vị khác có đủ năng lực và điều kiện để thực hiện việc bảo quản, vận chuyển trang thiết thực bị y tế theo quy định.

3. Quy định đặc thù đối với trang thiết bị chứa chất ma túy và tiền chất

Đối với nhóm hàng hóa đặc biệt này, các yêu cầu được siết chặt hơn:

• Nhân sự phụ trách: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học thuộc các chuyên ngành: trang thiết bị y tế, y khoa, dược khoa, hóa dược hoặc sinh học.
• Kho bảo quản: Phải có khu vực riêng biệt hoặc kho riêng để bảo quản chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối.
• Quản lý hàng hóa: Phải thiết lập hệ thống theo dõi, quản lý chặt chẽ quá trình xuất, nhập và tồn kho đối với các mặt hàng chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý rằng, đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D nằm trong danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được phép mua bán như hàng hóa thông thường (không phải thực hiện thủ tục công bố), doanh nghiệp vẫn có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện về bảo quản và vận chuyển theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị. Nếu gặp khó khăn trong việc xác định danh mục, doanh nghiệp có thể cần khi nào cần thuê luật sư để rà soát lại danh mục hàng hóa.

Hồ sơ và trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện

Quy trình công bố được thực hiện theo các bước sau đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính. Thành phần hồ sơ bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu quy định;
• Bản kê khai nhân sự của đơn vị;
• Hồ sơ chứng minh năng lực kho tàng bảo quản (có xác nhận của cơ sở thực hiện công bố);
• Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế (có xác nhận của cơ sở thực hiện công bố).

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra tính hợp lệ. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán cho doanh nghiệp. Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do để doanh nghiệp hoàn thiện.

Bước 3: Công khai thông tin

Sở Y tế có trách nhiệm công khai các thông tin sau trên cổng thông tin điện tử của Sở:

• Tên và địa chỉ chính xác của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế;
• Nội dung hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đã được tiếp nhận.

Một lưu ý quan trọng cho các chủ doanh nghiệp là trong quá trình hoạt động, nếu có bất kỳ sự thay đổi nào liên quan đến nhân sự chuyên môn, kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển, cơ sở phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Việc tự ý kinh doanh khi có sự thay đổi về điều kiện mà chưa cập nhật hồ sơ có thể dẫn đến các rủi ro pháp lý đáng tiếc. Để chuẩn bị tốt nhất cho việc vận hành và quản trị rủi ro, doanh nghiệp nên tham khảo thêm về tư vấn pháp luật theo giờ nhằm đảm bảo mọi hoạt động luôn tuân thủ đúng quy định hiện hành.